- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829400
Capacitación cognitiva para mejorar los resultados del programa de trabajo de VA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: nuestro estudio anterior financiado por RR&D demostró resultados vocacionales significativamente mejores para las personas con esquizofrenia cuando el entrenamiento cognitivo complementó su participación en la terapia de incentivos. En un estudio subsiguiente financiado por el NIMH que involucró entrenamiento cognitivo y empleo asistido, encontramos que los resultados de empleo competitivo fueron mejores para aquellos que recibieron entrenamiento cognitivo. Además, encontramos que era muy poco probable que los pacientes con la función comunitaria más deficiente al momento de la admisión obtuvieran un empleo competitivo a menos que recibieran el entrenamiento cognitivo. El estudio actual evaluará la efectividad del entrenamiento cognitivo al extenderlo a una gama más amplia de pacientes de VA con trastornos psicóticos que participan en todos los tipos de servicios de trabajo de VA actualmente disponibles, incluida la terapia de incentivos, la terapia de trabajo compensado y el empleo asistido. Planeamos ofrecerlo a cualquier paciente con un trastorno psicótico que probablemente no obtenga un empleo competitivo sin servicios adicionales. También compararemos dos tipos de entrenamiento cognitivo para determinar si el software de juego cognitivo funciona tan bien como los ejercicios cognitivos de enfoque limitado.
Diseño y método: este es un ensayo clínico aleatorizado en el que 80 pacientes de VA remitidos a los servicios de trabajo de VA y que cumplan con los criterios de trastorno psicótico y deterioro de la función comunitaria serán asignados al azar a uno de dos tipos de entrenamiento cognitivo. Habrá dos condiciones con aproximadamente 40 sujetos por condición. Los procedimientos de admisión incluirán evaluaciones psicosociales, neuropsicológicas y psiquiátricas. Estas evaluaciones se repetirán a los 6 y 12 meses de seguimiento. El entrenamiento cognitivo consistirá en ejercicios cognitivos basados en computadora de atención, memoria y resolución de problemas y un grupo semanal que se enfoca en mejorar los comportamientos laborales. Uno de los sistemas basados en computadora emplea un atractivo software de juego cognitivo y el otro utiliza ejercicios especialmente diseñados que se enfocan estrechamente en procesos cognitivos discretos. Los servicios de trabajo se prestarán como de costumbre para ambas condiciones. Los criterios de valoración primarios son medidas de la actividad productiva, incluida la obtención de un empleo competitivo, el total de horas trabajadas y el dinero ganado. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios neuropsicológicos, de calidad de vida y del estado de salud. El estudio será por tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en servicios de trabajo VA
- Enfermedad psiquiátrica crónica e incapacitante
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica que puede afectar la cognición
- Abuso de sustancias primarias
- La discapacidad del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Postular ciencia
Brain Fitness, Insight y Aristotle Cognitive Software Training Suites Apuntando a 100 horas de entrenamiento
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Paquetes de software Brain Fitness, Insight y Aristotle Cognitive Remediation Con un objetivo de 100 horas de capacitación
Otros nombres:
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Comparador activo: Era del cerebro de Nintendo
Dispositivo portátil Brain Age 2 Nintendo DS para uso en el hogar o la oficina, destinado a 100 horas de entrenamiento
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Brain Age 2 Software Nintendo DS Portable para uso en el hogar o la oficina Con un objetivo de 100 horas de entrenamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDB0010-01101
- D4752R (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
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