- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829400
Treinamento Cognitivo para Melhorar os Resultados do Programa de Trabalho VA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Nosso estudo anterior financiado por RR&D demonstrou resultados vocacionais significativamente melhores para pessoas com esquizofrenia quando o treinamento cognitivo complementava sua participação na terapia de incentivo. Descobrimos em um estudo subseqüente financiado pelo NIMH envolvendo treinamento cognitivo e emprego apoiado que os resultados de emprego competitivo foram melhores para aqueles que receberam treinamento cognitivo. Além disso, descobrimos que os pacientes com a função comunitária mais pobre na admissão eram muito improváveis de obter um emprego competitivo, a menos que recebessem o treinamento cognitivo. O estudo atual testará a eficácia do treinamento cognitivo, estendendo-o a uma gama mais ampla de pacientes com AV com transtornos psicóticos que participam de todos os tipos de serviços de trabalho VA atualmente disponíveis, incluindo terapia de incentivo, terapia de trabalho remunerado e emprego apoiado. Planejamos oferecê-lo a qualquer paciente com transtorno psicótico que provavelmente não conseguirá um emprego competitivo sem serviços adicionais. Também compararemos dois tipos de treinamento cognitivo para determinar se o software de jogo cognitivo funciona tão bem quanto os exercícios cognitivos de foco restrito.
Desenho e Método: Este é um ensaio clínico randomizado no qual 80 pacientes com AV encaminhados para serviços de trabalho VA e que atendem aos critérios para transtorno psicótico e função comunitária prejudicada serão randomizados para um dos dois tipos de treinamento cognitivo. Haverá duas condições com aproximadamente 40 indivíduos por condição. Os procedimentos de admissão incluirão avaliações psicossociais, neuropsicológicas e psiquiátricas. Essas avaliações serão repetidas em 6 meses e 12 meses de acompanhamento. O treinamento cognitivo consistirá em exercícios cognitivos baseados em computador de atenção, memória e resolução de problemas e um grupo semanal que se concentra em melhorar os comportamentos de trabalho. Um dos sistemas baseados em computador emprega software de jogo cognitivo envolvente e o outro usa exercícios especialmente projetados que se concentram estritamente em processos cognitivos discretos. Os serviços de trabalho serão fornecidos normalmente para ambas as condições. Os endpoints primários são medidas da atividade produtiva, incluindo a obtenção de empregos competitivos, o total de horas trabalhadas e o dinheiro ganho. Os endpoints secundários incluem alterações neuropsicológicas, de qualidade de vida e estado de saúde. O estudo será de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante em serviços de trabalho VA
- Doença psiquiátrica crônica e incapacitante
Critério de exclusão:
- Doença neurológica que pode afetar a cognição
- Abuso de substância primária
- Deficiência de desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciência positiva
Conjuntos de treinamento de software cognitivo Brain Fitness, Insight e Aristóteles com objetivo de 100 horas de treinamento
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Conjuntos de software de correção cognitiva Brain Fitness, Insight e Aristóteles com objetivo de 100 horas de treinamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Idade do cérebro da Nintendo
Dispositivo portátil Nintendo DS Brain Age 2 para uso doméstico ou no escritório, visando 100 horas de treinamento
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Brain Age 2 Software Nintendo DS portátil para uso doméstico ou no escritório Visando 100 horas de treinamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade de trabalho
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Neuropsicológica
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDB0010-01101
- D4752R (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
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