- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829400
Kognitives Training zur Verbesserung der Ergebnisse des VA-Arbeitsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unsere frühere RR&D-finanzierte Studie zeigte deutlich bessere berufliche Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie, wenn kognitives Training ihre Teilnahme an der Anreiztherapie ergänzte. Wir haben in einer nachfolgenden NIMH-finanzierten Studie zu kognitivem Training und unterstützter Beschäftigung festgestellt, dass die Ergebnisse einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung für diejenigen besser waren, die kognitives Training erhielten. Darüber hinaus stellten wir fest, dass Patienten mit der schlechtesten Gemeinschaftsfunktion bei der Aufnahme sehr unwahrscheinlich eine wettbewerbsfähige Beschäftigung finden würden, wenn sie nicht das kognitive Training erhielten. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit des kognitiven Trainings testen, indem sie es auf ein breiteres Spektrum von VA-Patienten mit psychotischen Störungen ausdehnt, die an allen derzeit verfügbaren Arten von VA-Arbeitsdiensten teilnehmen, einschließlich Anreiztherapie, kompensierter Arbeitstherapie und unterstützter Beschäftigung. Wir planen, es allen Patienten mit einer psychotischen Störung anzubieten, die ohne zusätzliche Dienstleistungen wahrscheinlich keine wettbewerbsfähige Beschäftigung finden werden. Wir werden auch zwei Arten von kognitivem Training vergleichen, um festzustellen, ob kognitive Spielsoftware genauso gut funktioniert wie eng fokussierte kognitive Übungen.
Design und Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der 80 VA-Patienten, die an VA-Arbeitsdienste überwiesen wurden und die Kriterien für eine psychotische Störung und eine beeinträchtigte Gemeinschaftsfunktion erfüllen, randomisiert einer von zwei Arten von kognitivem Training zugeteilt werden. Es wird zwei Bedingungen mit ungefähr 40 Probanden pro Bedingung geben. Die Aufnahmeverfahren umfassen psychosoziale, neuropsychologische und psychiatrische Bewertungen. Diese Bewertungen werden nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wiederholt. Das kognitive Training besteht aus computergestützten kognitiven Übungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösung sowie einer wöchentlichen Gruppe, die sich auf die Verbesserung des Arbeitsverhaltens konzentriert. Eines der computergestützten Systeme verwendet ansprechende kognitive Spielsoftware und das andere verwendet speziell entwickelte Übungen, die sich eng auf diskrete kognitive Prozesse konzentrieren. Werkleistungen werden wie gewohnt zu beiden Konditionen erbracht. Primäre Endpunkte sind Messungen der produktiven Aktivität, einschließlich der Erlangung einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung, der Gesamtzahl der geleisteten Arbeitsstunden und des verdienten Geldes. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Neuropsychologie, der Lebensqualität und des Gesundheitszustands. Das Studium dauert drei Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an VA-Arbeitsdiensten
- Chronische und behindernde psychiatrische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
- Primärer Drogenmissbrauch
- Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wissenschaft postulieren
Brain Fitness, Insight und Aristotle Cognitive Software Trainingspakete für 100 Trainingsstunden
|
Brain Fitness, Insight und Aristotle Cognitive Remediation Software-Suiten mit einem Ziel von 100 Stunden Training
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nintendo Brain Age
Brain Age 2 Nintendo DS Tragbares Gerät für den Heim- oder Bürogebrauch, das auf 100 Trainingsstunden abzielt
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Brain Age 2 Software Nintendo DS Portable für den Gebrauch zu Hause oder im Büro Für 100 Stunden Training
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arbeitstätigkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDB0010-01101
- D4752R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
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