- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00843713
Effect of Raltegravir on Endothelial Function in HIV-Infected Patients
A Randomized, Controlled Trial Assessing the Effects of Raltegravir Intensification on Endothelial Function in Treated HIV Infection
Recent studies suggest that HIV patients are at increased risk for cardiovascular events; however, the mechanisms underlying this increased risk remain unclear. Our group was one of the first to demonstrate that HIV infection is independently associated with accelerated atherosclerosis, as measured by carotid artery-intima media thickness (IMT), and that HIV-associated inflammation may be driving this accelerated atherosclerosis. The mechanism by which HIV disease independent of any drug-specific toxicity increases the risk of cardiovascular disease during HAART is not known. We hypothesize that even well controlled HIV infection is independently associated with cardiovascular risk and that further decreasing HIV-associated inflammation adding newer antiretroviral agents will also decrease cardiovascular risk.
We will perform a small clinical trial of approximately 50 HIV-infected patients each to study the relationship between HIV infection, inflammation, thrombosis, atherogenic lipoproteins, and measures of atherosclerosis. We propose the following specific aims: Aim 1: To determine the influence of traditional and novel markers of inflammation on endothelial function and IMT progression; Aim 2: To determine if "intensification" with raltegravir in subjects on long-term antiretroviral therapy with clinically undetectable HIV RNA levels will improve endothelial function, and to determine if this effect is mediated by alterations in inflammatory markers, lipoproteins and/or thrombotic factors. For Aim 2, subjects from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled raltegravir intensification studies will be asked to co-enroll in this cardiovascular study.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Stable antiretroviral therapy for at least 12 months
- All plasma HIV RNA levels within the past year must be below level of detection (< 50 copies RNA/mL), although isolated single values > 50 but < 200 copies will be allowed.
- Screening plasma HIV RNA levels < 50 copies RNA/mL
- >90% adherence to therapy within the preceding 30 days, as determined by self-report
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use a double-barrier method of contraception throughout the study period.
- CD4<350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic non-responder") or CD4>=350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic responder").
Exclusion Criteria:
- Ongoing or prior use of any integrase inhibitor or R5 inhibitor.
- Patients who plan to modify existing antiretroviral therapy in the next 24 weeks for any reason
- Serious illness requiring hospitalization or parental antibiotics within preceding 3 months
- Concurrent or recent exposure to any immunomodulatory drugs
- Advanced liver disease or active hepatitis B or C
- Patients with systolic blood pressure <100/70
- Starting or stopping statin therapy during the trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
For subjects assigned to the placebo group, patients will take a matching placebo pill of 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
For the patient assigned to the placebo group, subjects will take a matching placebo pill 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
Aktivní komparátor: Raltegravir
For subjects assigned to the active comparator group, they will receive raltegravir at 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to continuing to take their current HIV medication
|
For patients assigned to the raltegravir group, subjects will receive raltegravir 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endothelial Function Measured by Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Časové okno: 24 weeks
|
Measurements in the change of brachial artery diameter from pre and post treatment.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, San Francisco General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Raltegravir draselný
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL095130-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy