- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00843713
Effect of Raltegravir on Endothelial Function in HIV-Infected Patients
A Randomized, Controlled Trial Assessing the Effects of Raltegravir Intensification on Endothelial Function in Treated HIV Infection
Recent studies suggest that HIV patients are at increased risk for cardiovascular events; however, the mechanisms underlying this increased risk remain unclear. Our group was one of the first to demonstrate that HIV infection is independently associated with accelerated atherosclerosis, as measured by carotid artery-intima media thickness (IMT), and that HIV-associated inflammation may be driving this accelerated atherosclerosis. The mechanism by which HIV disease independent of any drug-specific toxicity increases the risk of cardiovascular disease during HAART is not known. We hypothesize that even well controlled HIV infection is independently associated with cardiovascular risk and that further decreasing HIV-associated inflammation adding newer antiretroviral agents will also decrease cardiovascular risk.
We will perform a small clinical trial of approximately 50 HIV-infected patients each to study the relationship between HIV infection, inflammation, thrombosis, atherogenic lipoproteins, and measures of atherosclerosis. We propose the following specific aims: Aim 1: To determine the influence of traditional and novel markers of inflammation on endothelial function and IMT progression; Aim 2: To determine if "intensification" with raltegravir in subjects on long-term antiretroviral therapy with clinically undetectable HIV RNA levels will improve endothelial function, and to determine if this effect is mediated by alterations in inflammatory markers, lipoproteins and/or thrombotic factors. For Aim 2, subjects from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled raltegravir intensification studies will be asked to co-enroll in this cardiovascular study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Stable antiretroviral therapy for at least 12 months
- All plasma HIV RNA levels within the past year must be below level of detection (< 50 copies RNA/mL), although isolated single values > 50 but < 200 copies will be allowed.
- Screening plasma HIV RNA levels < 50 copies RNA/mL
- >90% adherence to therapy within the preceding 30 days, as determined by self-report
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use a double-barrier method of contraception throughout the study period.
- CD4<350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic non-responder") or CD4>=350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic responder").
Exclusion Criteria:
- Ongoing or prior use of any integrase inhibitor or R5 inhibitor.
- Patients who plan to modify existing antiretroviral therapy in the next 24 weeks for any reason
- Serious illness requiring hospitalization or parental antibiotics within preceding 3 months
- Concurrent or recent exposure to any immunomodulatory drugs
- Advanced liver disease or active hepatitis B or C
- Patients with systolic blood pressure <100/70
- Starting or stopping statin therapy during the trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
For subjects assigned to the placebo group, patients will take a matching placebo pill of 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
For the patient assigned to the placebo group, subjects will take a matching placebo pill 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
Aktywny komparator: Raltegravir
For subjects assigned to the active comparator group, they will receive raltegravir at 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to continuing to take their current HIV medication
|
For patients assigned to the raltegravir group, subjects will receive raltegravir 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Endothelial Function Measured by Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measurements in the change of brachial artery diameter from pre and post treatment.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Priscilla Hsue, MD, San Francisco General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Raltegrawir Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL095130-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy