- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00858546
The Influence of Low Frequency Repetitive Transcranial Stimulation (r-TMS) Treatment on Motor and Cognitive Measurements in Patients With Parkinson's Disease
The aim of the study is to test the effects of low frequency deep rTMS using the novel H-coil on the motor, affective and cognitive deficits in patients with Parkinson's disease (PD) and to establish its safety in this population.
The investigators anticipate to recruit 10 patients to an open pilot study. All patients will receive an active rTMS stimulation and will be given 12 treatment sessions, over a period of up to 4 weeks. Each of the 12 daily treatment sessions (lasting about 30 minutes each), will be consisted of 25 stimulation trains over the prefrontal cortex (20Hz trains, 2 seconds each with an inter-train interval of 20 seconds) and one train of 15 minutes at 1 Hz over the the motor cortex.
The following outcome measures will be taken prior to the treatment (screening visit), and at day 1, 10, 30, 60, and 90:
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS )
- Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
- Pegboard test.
- Tapping test
- Up & Go test
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Mood and affect Beck Depression Inventory (BDI) Cognition
1. Mini mental State examination (MMSE) 2. Digit forward and backward tests. 3. Word fluency. 4. Frontal Assessment Battery (FAB)
Side effects will be closely monitored by the researchers and will be promptly reported to the IRB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- PD patients aged 40 years or older, diagnosed as idiopathic PD according to the UK Brain Bank criteria, with Hoehn & Yahr stages II - IV while "off".
- Participants on antidepressants should be at least 2 months on stable therapy
Exclusion Criteria:
- Patients who have concomitant epilepsy, a history of seizure or heat convulsion or history of epilepsy in first degree relative.
- Patients on neuroleptics.
- Patients with dementia or any unstable medical disorder.
- History or current Unstable hypertension.
- History of head injury or neurosurgical interventions.
- History of any metal in the head (outside the mouth).
- Known history of any metallic particles in the eye, implanted cardiac pacemaker or any intracardiac lines, implanted neurostimulators, surgical clips or any medical pumps.
- History of migraine or frequent or severe headaches.
- History of hearing loss.
- The presence of cochlear implants
- History of drug abuse or alcoholism.
- Pregnancy or not using a reliable method of birth control.
- Participation in current clinical study or clinical study within 30 days prior to this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Active repetitive transcranial Stimulation
|
Repetitive transcranial stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CGIS, Pegboard test,Tapping test,Up & Go test, AIMS,BDI MMSE, Digit forward and backward, Word fluency, FAB
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-6874-OC-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Repetitive transcranial stimulation
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království