Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků MK0822 při snižování rizika kostních metastáz u žen s rakovinou prsu (0822-029)

11. srpna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze III k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK0822 (Odanacatib) při snižování rizika kostních metastáz u žen s rakovinou prsu

Účelem této studie je testovat MK0822 na snížení rizika kostních metastáz u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená primární rakovina prsu II nebo III
  • Pacientka v době randomizace nedostává adjuvantní chemoterapii (např. cyklofosfamid, doxorubicin, karboplatina) a nedostává adjuvantní chemoterapii alespoň 6 týdnů před randomizační návštěvou (návštěva 2). Toto zařazovací kritérium nezahrnuje hormonální terapii, která je povolena (viz zařazovací kritérium č. 7)
  • Pacientka nedostává hormonální terapii NEBO pokud pacientka dostává hormonální terapii (např. leuprolid, tamoxifen, anastrozol), je na stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu (návštěva 1). Pokud je pacientka HER2-pozitivní a dostává léčbu trastuzumabem, musí mít v době návštěvy 1 stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacientka není těhotná ani nekojí. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • Kostní metastázy nebo kostní metastázy v anamnéze
  • Pacient má známky jiných vzdálených metastáz (např. viscerálních, měkkých tkání nebo mozku)
  • Pacientka měla v minulosti lokální nebo regionální recidivu rakoviny prsu nebo kontralaterální tumor. DCIS (duktální karcinom in situ) a LCIS (lokální karcinom in situ) v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu jsou povoleny

  • Pacient má JAKÉKOLI z následujícího:

    1. v současné době dostává bisfosfonáty nebo jinou lékovou terapii na osteoporózu
    2. byl léčen perorálním bisfosfonátem na osteoporózu déle než 3 měsíce během 2 let před návštěvou 1 nebo celkem déle než 6 měsíců kdykoli před návštěvou 1
    3. byl léčen nitrožilním bisfosfonátem během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Pacientka má v anamnéze jinou malignitu než rakovinu prsu <5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Pacienti s melanomem, leukémií, lymfomem a myeloproliferativními poruchami jakéhokoli trvání jsou vyloučeni
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Pacientka se v současné době účastní nebo se kdykoli v minulosti účastnila studie rakoviny prsu s registrovaným lékem (tj. schváleným regulačním úřadem, ve kterém sídlí), který je testován pro léčbu rakoviny prsu (neschválená indikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: Komparátor: placebo
placebo; perorálně, jednou denně po dobu přibližně 60 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
odanacatib
Lék: Komparátor: odanacatib
odanacatib; 5 mg perorálně, jednou denně po dobu přibližně 60 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k posouzení účinku léčby MK0822 5 mg jednou denně na riziko rozvoje první kostní metastázy ve srovnání s placebem
Časové okno: přibližně 60 měsíců (studie řízená událostmi)
přibližně 60 měsíců (studie řízená událostmi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k posouzení účinku léčby MK0822 5 mg jednou denně na přežití bez onemocnění ve srovnání s placebem
Časové okno: přibližně 60 měsíců (studie řízená událostmi)
přibližně 60 měsíců (studie řízená událostmi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-029
  • 2008_526
  • MK-0822-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Komparátor: odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit