Studie k porovnání hladin sildenafilu v krvi po podání experimentální tablety vs. konvenční perorální tablety u zdravých subjektů
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená křížová studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení farmakokinetiky sildenafilu po podání experimentální tablety sildenafilu s vodou nebo bez vody ve srovnání s konvenční perorální tabletou Viagra® s vodou.
Tato studie bude porovnávat hladiny sildenafilu v krvi po podání experimentální tablety s konvenčními perorálními tabletami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let.
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Kouření přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- Léčba experimentálním lékem do 30 dnů nebo sildenafilem, vardenafilem, tadalfilem do 4 dnů před první studijní dávkou.
- Vyvinout snížení krevního tlaku nebo mít závratě, točení hlavy při přechodu z polohy vleže do polohy vestoje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční perorální tableta s vodou
|
Jedna dávka 50 mg sildenafilu perorální tablety s vodou
Jedna dávka 50 mg experimentální tablety sildenafilu s vodou
Jedna dávka 50 mg sildenafilové experimentální tablety bez vody
|
|
Experimentální: Experimentální Tablet S Vodou
|
Jedna dávka 50 mg sildenafilu perorální tablety s vodou
Jedna dávka 50 mg experimentální tablety sildenafilu s vodou
Jedna dávka 50 mg sildenafilové experimentální tablety bez vody
|
|
Experimentální: Experimentální tableta bez vody
|
Jedna dávka 50 mg sildenafilu perorální tablety s vodou
Jedna dávka 50 mg experimentální tablety sildenafilu s vodou
Jedna dávka 50 mg sildenafilové experimentální tablety bez vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sildenafilu v krvi
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny metabolitu sildenafilu v krvi
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterNábor
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoBeckerova svalová dystrofieDánsko
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdDokončenoErektilní dysfunkceSpojené království
-
University Hospital, GrenobleDokončeno