Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bloedspiegels van sildenafil na toediening van een experimentele tablet te vergelijken met de conventionele orale tablet bij gezonde proefpersonen

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van sildenafil te evalueren na toediening van een experimentele tablet sildenafil met of zonder water ten opzichte van de conventionele orale Viagra®-tablet met water.

Deze studie zal de bloedspiegels van sildenafil na toediening van een experimentele tablet vergelijken met de conventionele orale tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen tussen de 18 en 55 jaar.
  • Body Mass Index van 18 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan het equivalent van 5 sigaretten per dag roken.
  • Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen of sildenafil, vardenafil, tadalfil binnen 4 dagen vóór de eerste studiedosis.
  • Ontwikkel bloeddrukverlaging of ervaar duizeligheid, duizeligheid bij het gaan van de liggende positie naar de staande positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Orale Tablet Met Water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil tablet voor oraal gebruik met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Enkele dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet zonder water
Experimenteel: Experimentele Tablet Met Water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil tablet voor oraal gebruik met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Enkele dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet zonder water
Experimenteel: Experimentele tablet zonder water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil tablet voor oraal gebruik met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet met water
Geneesmiddel: Sildenafil
Enkele dosis van 50 mg Sildenafil experimentele tablet zonder water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van sildenafil
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van een metaboliet van sildenafil
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren