Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy syldenafilu we krwi po podaniu eksperymentalnej tabletki w porównaniu z konwencjonalną tabletką doustną u zdrowych osób

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny farmakokinetyki syldenafilu po podaniu eksperymentalnej tabletki syldenafilu z wodą lub bez wody w porównaniu z konwencjonalną tabletką doustną Viagra® z wodą.

To badanie ma na celu porównanie poziomów sildenafilu we krwi po podaniu eksperymentalnej tabletki z konwencjonalną tabletką doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub sildenafilem, wardenafilem, tadalfilem w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Rozwijaj obniżenie ciśnienia krwi lub doświadczaj zawrotów głowy, oszołomienia podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji stojącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna Tabletka Doustna Z Wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody
Eksperymentalny: Eksperymentalna Tabletka Z Wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody
Eksperymentalny: Eksperymentalna tabletka bez wody
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie syldenafilu we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy we krwi metabolitu syldenafilu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj