Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra blodnivåerna av sildenafil efter administrering av en experimentell tablett jämfört med den konventionella orala tabletten hos friska försökspersoner

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen, crossover-studie hos friska frivilliga för att utvärdera sildenafils farmakokinetik efter administrering av en experimentell sildenafiltablett med eller utan vatten i förhållande till Viagra® konventionell oral tablett med vatten.

Denna studie kommer att jämföra blodnivåerna av sildenafil efter administrering av en experimentell tablett jämfört med den konventionella orala tabletten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män mellan 18 och 55 år.
  • Body Mass Index på 18 till 30 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Röker mer än motsvarande 5 cigaretter per dag.
  • Behandling med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar eller sildenafil, vardenafil, tadalfil inom 4 dagar före första studiedosen.
  • Utveckla blodtryckssänkning eller upplev yrsel, yrsel när du går från liggande position till stående position.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell oral tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil oral tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett utan vatten
Experimentell: Experimentell Tablett Med Vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil oral tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett utan vatten
Experimentell: Experimentell tablett utan vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil oral tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett med vatten
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos av 50 mg Sildenafil Experimentell tablett utan vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av sildenafil
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av en metabolit av sildenafil
Tidsram: 1 dag
1 dag
Bieffekter
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera