Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunorare5: Národní platforma 5 akademických studií fáze II koordinovaná Lyonskou fakultní nemocnicí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie kombinací Domvanalimab + Zimberelimab u pacientů s pokročilými vzácnými rakovinami (IMMUNORARE5)

1. října 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) způsobily revoluci v léčbě pokročilých druhů rakoviny. Většina vzácných druhů rakoviny však byla z tohoto pokroku vyloučena kvůli nedostatku klinických studií zahrnujících tato onemocnění. Po standardní léčbě první linie pro většinu z nich neexistují žádné další ověřené léčby. Léčba těchto pacientů v léčbě ≥ 2. linie se opírá o historicky málo účinné režimy.

To vytváří nerovnost mezi pacienty s častými rakovinami, které prospívají lékařskými postupy a schválením inovativních léků a pacienti se vzácnými rakovinami jsou stále léčeni starými a toxickými léky.

Málo dostupných údajů o kazuistikách a studiích v rané fázi naznačuje prospěšnou roli imunoterapie u vzácných nádorů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace Domvanalimab a Zimberelimab je účinnější než historická standardní léčba u pacientů s 5 typy pokročilých vzácných rakovin po selhání alespoň jedné linie standardní léčby v pokročilém prostředí:

  • Kohorta 1: Peritoneální mezotheliomy (PM)
  • Kohorta 2: Gestační trofoblastické nádory (GTT)
  • Kohorta 3: B3 Thymomy a tymické karcinomy (Tet)
  • Kohorta 4: Refrakterní karcinomy štítné žlázy (ATC)
  • Kohorta 5: nádory GEP a karcinoidních nádorů (GEP-net (gastroenteropancreatic neuroendokrinní nádory)/TCT (nádor hrudního karcinoidního nádoru)/UP (neuroendokrinní nádor neznámého primárního)))))))))))))))))))))))))))

Primárním cílem je posoudit účinnost kombinace Domvanalimab a Zimberelimab, pokud jde o míru přežití bez progrese po 24 týdnech (pro kohorty 1,3,5), úspěšná HCG (lidský chorionický gonadotropin) normalizace po 24 týdnech u kohortu 2 a míra přežití pro kohortu 4.

Sekundárními cíli je posoudit účinnost kombinace imunoterapie anti-TIGIT (imunoreceptor T buněk s doménami Ig a ITIM) a anti-PD-1 (programovaná smrt-1) z hlediska celkové míry odpovědi, přežití bez progrese ( kohorta 1-3 a 5), ​​přežití bez rezistence (kohorta 2), celkové přežití (kohorty 1-3 a 5), ​​trvání odpovědi (kohorty 1-3 a 5); a posoudit snášenlivost dubletu imunoterapie z hlediska nežádoucích účinků.

Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo alternativně 2 roky v případě úplné odpovědi (po diskusi s koordinátorem studie, koordinátorem kohorty a vyšetřovatelem), nepřijatelnou toxicitou nebo smrt. Na konci léčby budou pacienti sledováni po dobu nejméně 1 roku.

Immunorare5 se skládá z pěti nezávislých národních národních pokusů o s jedním ramenem, sponzorované společností Lyon University Hospital, vedené ve spolupráci s odpovídajícími francouzskými národními referenčními středisky s centralizovanou koordinací specializovaným týmem.

Každá studie fáze II je navržena jako dvoustupňová design Simona, s časným ukončením marnosti. Pro každou kohortu byla definována nulová hypotéza (H0) a alternativní hypotézy (H1) týkající se procenta pacientů s úspěchem, s 5% jednostrannou alfa úrovní a 80% výkonem.

Zkouška bude provedena v 15 francouzských centrech s dobou zařazení 36 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest , medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith RAIMBOURG, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonié, medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie COUSIN, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Thoracic Oncology Department, Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DURUISSEAUX, Prof, MD/PhD
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille, medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Parent, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas WALTER, Prof; MD/PhD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HM, TIMONE Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale TOMASINI, MD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli-Calmettes Marseille, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile VICIER, MD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier, medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie, thoracic oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRARD, Prof, MD/PhD
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP, Tenon Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Lyon SUD Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit YOU, Prof; MD/PhD
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Eugène Marquis, medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Insitut de Cancérologie Strasbourg Europe, medical oncology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauriane Eberst, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • ONCOPOLE Claudius Regaud, IUCT-Oncopole, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor SARRADIN, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien HADOUX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny kohorty

  • Histologicky prokázané pokročilé solidní nádory, které progredovaly/odolávaly po minimálně jedné linii standardní systémové léčby nebo odolávaly během první linie léčby
  • Žádná náznak léčebné chirurgie pro toto onemocnění při inkluzi (pouze pro kohortu 1 (peritoneální mesotheliom), debulking chirurgie nelze zvážit po minimálně 6 měsících studijní léčby v případě důležité odpovědi na nádor)
  • Vyhodnocovatelné léze (cílové nebo necílové léze) pro radiologickou odpověď podle RECIST 1.1 (kohorty 3, 4, 5) nebo Mrecista (kohorta 1) nebo hodnotí pro biologickou odpověď s HCG v séru (Cohort 2)
  • Pacienti starší než 18 let
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo podložní sklíčka nebo podstoupit proceduru k získání nové biopsie v nepřítomnosti lékařské kontraindikace (Pokud není k dispozici čerstvá biopsie nebo archivní materiál, zařazení pacienta musí být projednáno a ověřeno s koordinátoři kohorty)

  • Pacienti s přiměřenou funkcí kostní dřeně měřené do 28 dnů před podáním studijní léčby:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Pacienti s přiměřenou funkcí ledvin: Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle metody místní institucionální standardy (preferovaný MDRD)
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL (horní normální hranice) (< 3 x UNL u pacientů se známým Gilbertovým syndromem), AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami)
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Vysoce efektivní antikoncepce pro muže a žen v porodním věku.
  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Pacient schopen dodržet protokol, včetně následných návštěv a vyšetření

Specifická kritéria pro zařazení pro každou kohortu:

  • Kohorta 1 (peritoneální mezoteliom)

    • Histologicky potvrzené maligní peritoneální mezoteliomy (epitelioidní, sarkomatoidní nebo dvoufázové)
    • Důkaz o progresi nebo recidivě po alespoň jedné linii Platinum + pemetrexed-chemoterapeutického režimu (předchozí léčba pod tlakem je autoroterapie aerosol chemoterapie intra-peritoneální aerosol (PIPAC)) je))

  • Kohorta 2 (gestační trofoblastické nádory)

    • Gestační trofoblastické nádory (včetně trofoblastických nádorů placenta v místě a epitelioidní karcinomy) histologicky nebo cytologicky potvrzeny referenčním patologem francouzského národního centra pro gestační troflastické onemocnění (ve výjimečných případech, pacienti s typickým klinickým prezentací gestačních trofoblastických nádorů, s výjimečnými nádory. a prožívání odolnosti vůči polychemoterapii může být zahrnuto, i když gestační trofoblastický nádor nebyl histologicky nebo cytologicky potvrzen, za předpokladu, že francouzské gestační trofoblastické centrum případ potvrdilo případ a zahrnutí pacienta)
    • Důkaz rezistence nebo relapsu po alespoň jedné linii polychemoterapie (např. EP nízká dávka, režim BEP, režim EMA-CO …)

  • Kohorta 3 (B3 Thymomy a tymické karcinomy)

    • B3 thymomy a karcinom thymu, histologicky potvrzeno referenčním patologem RYTHMIC network
    • Důkaz o progresi nebo relapsu po alespoň jedné linii chemoterapie na bázi platiny

  • Kohorta 4 (anaplastické karcinomy štítné žlázy)

    • Anaplastický karcinom štítné žlázy s nemutovaným nebo mutovaným B-Rafem, histologicky nebo cytologicky potvrzený referenčním patologem sítě Tuthyref
    • U anaplastických karcinomů štítné žlázy B-RAF: Přetrvávající onemocnění při prvním vyhodnocení po chemoradiaci nebo progresi/relapsu onemocnění po skončení chemoradiace
    • V Anaplastickém karcinomu štítné žlázy mutovaný B-Raf: Důkaz o progresi po standardním inhibitoru B-RAF

  • Kohorta 5 (GEP-NET a karcinoidní nádory)

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (WHO klasifikace jako NET G1, G2 nebo G3) nebo typický/atypický karcinoidní nádor (podle klasifikace WHO pro hrudní NET), z gastroenteropankreatického, hrudního (brzlíku nebo plic) nebo neznámého primárního původ
    • Indikace léčby režimu na bázi oxaliplatiny
    • Důkaz o progresi nebo relapsu po alespoň 1 linii systémového ošetření, jako je analog somatostatinu nebo cílená činidla, jako je everolimus nebo sunitinib nebo chemoterapie bez oxaliplatiny nebo peptidového receptoru radionuklidové terapie.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná kritéria pro vyloučení pro všechny kohorty:

  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně anti-vrcholu, anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) nebo jinými typy imunoterapie.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo imunitně související poruchy (Stevens-Johnsonův syndrom, imunitně podmíněná myokarditida, imunitně podmíněná pneumonitida, imunitně podmíněná kolitida, imunitně podmíněná hepatitida, imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí reakce, imunitně zprostředkovaná nefritida). (Výjimkami z tohoto kritéria jsou: pacienti s vitiligem nebo alopecií; pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci; jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu; pacienti bez aktivního onemocnění a bez léčby posledních 5 let může být zahrnuto, ale pouze po konzultaci s koordinátorem kohorty)
  • Zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou steroidní terapii nebo jiné formy imunosupresivních léků. (Například pacienti s autoimunitním onemocněním, které vyžadují systémové steroidy nebo imunosupresní látky, by neměly být zahrnuty. Substituční terapie (např., Tyroxin nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofýza atd.) Se nepovažuje za formu systémové léčby.)
  • nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání; dýchací potíže; selhání jater; alergie; psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie nebo které podstatně zvyšují riziko vzniku AE nebo ohrožují schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiného hematologického nebo solidního zhoubného nádoru kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Všechny subjekty s meningeálním postižením.

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). (Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Léze CNS jsou asymptomatické a dříve léčené.
    • Pacient nevyžaduje probíhající léčbu steroidů
    • Zobrazení prokazuje stabilitu onemocnění 28 dní od poslední léčby metastáz do CNS.)
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 6 týdnů od poslední dávky před léčbou ve studii (nebo alespoň 5 poločasů v závislosti na definovaných charakteristikách použitých látek). Pacient může dostávat stabilní dávku bisfosfonátů pro kostní metastázy před a během studie, pokud byly zahájeny alespoň 4 týdny před léčbou studovaným lékem.
  • Léčba jinými vyšetřovacími agenty náchylnými k interakci s výsledky pokusu o názor vyšetřovatele.
  • Syndrom okluzivního střeva, zánětlivé onemocnění střev, imunitní kolitida nebo jiné gastrointestinální poruchy, které neumožňují perorální léčbu, jako je malabsorpce.
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk (s výjimkou autologní transplantace kostní dřeně).
  • Průběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, které může podle úsudku zkoušejícího zasahovat do této studie
  • Pacienti pod doučováním nebo opatrovnictvím.

Konkrétní kritéria vyloučení podle kohorty:

  • Kohorta 1 (peritoneální mezoteliom)

    • Plánovaná cytoreduktivní chirurgie nebo PIPAC do 6 měsíců od studijní léčby, aby bylo možné posoudit primární koncový bod

  • Kohorta 3 (B3 thymomy a karcinomy thymu)

    • Neuroendokrinní nádory
    • Jakákoli smíšená histologie se složkou A/AB/B2
    • Jakýkoli paraneoplastický syndrom
    • Pozitivita na anti RACh protilátky

  • Kohorta 5 (nádory GEP a karcinoidní nádory)

    • Špatně diferencované neuroendokrinní karcinomy
    • Smíšené nádory
    • Kontraindikace na FOLFOX-4 (nedostatek DPD, tj. Hladiny uracilemie ≥ 16 ng/ml)
    • Předchozí podávání oxaliplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Peritoneální mezotheliomy
Pacienti obdrží kombinaci Domvanalimab a Zimberelimab.
Lék: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
Pacienti budou léčeni intravenózním domvanalimabem při ploché dávce 1200 mg + intravenózního zimberelimabu při ploché dávce 360 ​​mg, podávané každé 3 týdny (Q3W, jeden cyklus = 3 týdny).
Experimentální: Kohorta 2: gestační trofoblastické nádory
Pacienti obdrží kombinaci Domvanalimab a Zimberelimab.
Lék: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
Pacienti budou léčeni intravenózním domvanalimabem při ploché dávce 1200 mg + intravenózního zimberelimabu při ploché dávce 360 ​​mg, podávané každé 3 týdny (Q3W, jeden cyklus = 3 týdny).
Experimentální: Kohorta 3: B3 thymomy a karcinomy thymu
Pacienti budou dostávat kombinaci Domvanalimabu a Zimberelimabu.
Lék: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
Pacienti budou léčeni intravenózním domvanalimabem při ploché dávce 1200 mg + intravenózního zimberelimabu při ploché dávce 360 ​​mg, podávané každé 3 týdny (Q3W, jeden cyklus = 3 týdny).
Experimentální: Kohorta 4: Anaplastické karcinomy štítné žlázy
Pacienti budou dostávat kombinaci Domvanalimabu a Zimberelimabu.
Lék: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
Pacienti budou léčeni intravenózním domvanalimabem při ploché dávce 1200 mg + intravenózního zimberelimabu při ploché dávce 360 ​​mg, podávané každé 3 týdny (Q3W, jeden cyklus = 3 týdny).
Experimentální: Kohorta 5: GEP-NET a karcinoidní nádory
Pacienti dostanou kombinaci Domvanalimab a Zimberelimab spolu s indukční léčbou intravenózního FOLFOX-4.
Lék: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB + FOLFOX-4
Pacienti budou léčeni intravenózním domvanalimabem v paušálních dávkách 1600 mg + intravenózním zimberelimabem v paušální dávce 480 mg, podávaným každé 4 týdny (Q4W), spolu s indukční léčbou intravenózním FOLFOX-4 (oxaliplatina 85 mg/m2 IV, L - kyselina folinová 200 mg/m2 IV a fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus na Den 1, fluorouracil 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin počínaje dnem 1) podávaná každé 2 týdny po dobu 4 měsíců (jeden cyklus = 4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (kohorta 1, 3 a 5)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby

Podíl pacientů naživu bez progrese onemocnění po 24 týdnech (v %).

Progrese je definována následovně:

  • Kohorta 1: klinická progrese NEBO radiologická progrese na základě modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Kohorta 3 a 5: Radiologický postup založený na kritériích RECIST 1.1
24 týdnů po zahájení studijní léčby
Úspěšná míra normalizace HCG (kohorta 2)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby

Podíl pacientů, u kterých došlo k úspěšné normalizaci hCG během 24 týdnů během studijní léčby (v procentech).

Normalizace HCG je definována jako hodnota HCG, která dosahuje institucionální normální prahové hodnoty.
24 týdnů po zahájení studijní léčby
Míra přežití (kohorta 4)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
Podíl pacientů žijících ve 24. týdnu (procento).
24 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (kohorty 1, 3, 4 a 5)
Časové okno: Průběh léčby v průměru 1 rok
Celková míra odezvy definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou radiologickou odpovědí jako nejlepší radiologickou nádorovou odpověď na období studie podle RECIST 1.1 pro kohorty 3-5 a Mrecist pro kohortu 1.
Průběh léčby v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (kohorty 1, 3, 4 a 5)
Časové okno: Dokončení studie (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba uplynula mezi inkluzí a progresí/smrtí onemocnění, podle toho, co nastane nejprve, podle kritérií RECIST (kohorty 3-5) nebo podle kritérií Mrecist (kohorta 1). Pacienti naživu bez progrese budou cenzurováni v posledním datu posouzení zobrazování
Dokončení studie (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Přežití bez odporu (kohorta 2).
Časové okno: Dokončení studie (maximálně 6 let a 11 měsíců)

Přežití bez rezistence (RFS) vypočítané jako doba uplynulá mezi zařazením do studie a rezistencí na onemocnění definovaná jako datum následného zahájení léčby pro nedostatečnou účinnost studijní léčby (kohorta 2). Pacienti bez odporu budou k datu poslední zprávy cenzurováni.

Odolnost vůči onemocnění je definována jako vzestup (tj. ≥ 20% nárůst mezi 2 testy dvakrát ve třech po sobě jdoucích týdenních testech) nebo plató (tj. jeden nebo více ≤ 10% pokles mezi dvěma testy třikrát ve čtyřech po sobě jdoucích týdenních testech) v hladina hCG.
Dokončení studie (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Celkové přežití (kohorty 1, 2, 3 a 5)
Časové okno: Dokončením studia (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Celkové přežití definované jako doba uplynula mezi začleněním a smrtí pacientů bez ohledu na příčinu. Pacienti naživu budou cenzurováni v posledním datu posledních zpráv.
Dokončením studia (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Doba trvání odpovědi (skupiny 1, 3, 4 a 5)
Časové okno: Dokončením studia (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Délka odezvy definovaná jako zpoždění (ve dnech) mezi celkovou reakcí a progresí nebo smrtí, podle toho, co nastane jako první.
Dokončením studia (maximálně 6 let a 11 měsíců)
Snášenlivost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zařazení pacienta do 5 měsíců po ukončení léčby (tj. v průměru 17 měsíců)
Podle kritérií CI-CTCAE V5 bude hodnocena snášenlivost kombinace kombinace Domvanalimabu a Zimberelimabu podle popisu nežádoucích účinků (SAE, AE související se studijní léčbou, AE zvláštního zájmu).
Od zařazení pacienta do 5 měsíců po ukončení léčby (tj. v průměru 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastický nádor

Klinické studie na DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit