Prokázat relativní biologickou dostupnost metformin HCL 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) za podmínek nalačno
27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Studie relativní biologické dostupnosti metformin HCL 500 mg XR tablet za podmínek nalačno
Demonstrovat relativní biologickou dostupnost Metformin HCl 500 mg XR tablet za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
- Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Metformin HCL 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Geneva PTC
|
|
|
Experimentální: 2
Metformin HCL 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Geneva PTC
|
|
|
Aktivní komparátor: 3
GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Bristol-Myers Squibb
|
|
|
Aktivní komparátor: 4
GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Bristol-Myers Squibb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence založená na AUC a Cmax
Časové okno: 23 dní
|
23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: So Ran Hong, M.D., Novum Independent Institutional Review Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B013701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .