- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00882882
För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Metformin HCL 500 mg tabletter med förlängd frisättning (XR) under fastande förhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
En relativ biotillgänglighetsstudie av Metformin HCL 500 mg XR-tabletter under fasta
För att visa den relativa biotillgängligheten av Metformin HCl 500 mg XR tabletter under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Metformin HCL 500 mg tabletter med förlängd frisättning, Geneva PTC
|
|
Experimentell: 2
Metformin HCL 500 mg tabletter med förlängd frisättning, Geneva PTC
|
|
Aktiv komparator: 3
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med förlängd frisättning Bristol-Myers Squibb
|
|
Aktiv komparator: 4
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med förlängd frisättning Bristol-Myers Squibb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 23 dagar
|
23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: So Ran Hong, M.D., Novum Independent Institutional Review Board
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2009
Första postat (Uppskatta)
17 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B013701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ II diabetes
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändAorta-iliaca segmentlesion (C,D typ av TASC II)Ryska Federationen
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAkut HIT II (heparininducerad trombocytopeni typ II)
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOkändTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationAvslutadDiabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] OkontrolleradSydafrika
-
Microbio Co LtdAvslutad
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvslutadTyp II diabetes mellitusTyskland
-
Sohag UniversityAvslutadIrisin-genpolymorfism hos typ II-diabetespatienterEgypten
Kliniska prövningar på Metformin HCL 500 mg tabletter med förlängd frisättning, Geneva PTC
-
Actavis Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
LG Life SciencesAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Handok Inc.Avslutad
-
Donald MabbottRekryteringKognitiv försämring | Medulloblastom, barndomKanada, Australien
-
CelltrionAvslutad
-
Galenicum HealthAvslutad
-
Galenicum HealthAvslutad