Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse (XR) under fastende forhold

27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz

En relativ biotilgjengelighetsstudie av Metformin HCL 500 mg XR-tabletter under fastende forhold

For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Metformin HCl 500 mg XR-tabletter under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
  • Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse, Geneva PTC
Legemiddel: Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse, Geneva PTC
Eksperimentell: 2
Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse, Geneva PTC
Legemiddel: Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse, Geneva PTC
Aktiv komparator: 3
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med forlenget frigivelse Bristol-Myers Squibb
Legemiddel: GLUCOPHAGE XR 500 mg ER-tabletter Bristol-Myers Squibb
Aktiv komparator: 4
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med forlenget frigivelse Bristol-Myers Squibb
Legemiddel: GLUCOPHAGE XR 500 mg ER-tabletter Bristol-Myers Squibb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 23 dager
23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: So Ran Hong, M.D., Novum Independent Institutional Review Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B013701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på Metformin HCL 500 mg tabletter med forlenget frigivelse, Geneva PTC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere