Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse (XR) under fastende forhold

27. marts 2017 opdateret af: Sandoz

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Metformin HCL 500 mg XR-tabletter under fastende forhold

For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Metformin HCl 500 mg XR-tabletter under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
  • Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse, Geneva PTC
Medicin: Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse, Geneva PTC
Eksperimentel: 2
Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse, Geneva PTC
Medicin: Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse, Geneva PTC
Aktiv komparator: 3
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med forlænget frigivelse Bristol-Myers Squibb
Medicin: GLUCOPHAGE XR 500 mg ER Tabletter Bristol-Myers Squibb
Aktiv komparator: 4
GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter med forlænget frigivelse Bristol-Myers Squibb
Medicin: GLUCOPHAGE XR 500 mg ER Tabletter Bristol-Myers Squibb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 23 dage
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: So Ran Hong, M.D., Novum Independent Institutional Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B013701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Kliniske forsøg med Metformin HCL 500 mg tabletter med forlænget frigivelse, Geneva PTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner