- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00890084
Telmisartan Tab Hypertension
28. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
RESPECT: Observational, Prospective, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Antihypertensive Effect of Treatment With Telmisartan (Alone or in Fixed Combination With HCTZ) in General Practitioner and Specialist Practice in Hypertensive Patients With High and Very High Cardiovascular Risk According to the ESH/ESC Guidelines 2007 Who Are Uncontrolled Under Current Treatment.
To assess the efficacy of telmisartan in hypertensive patients with high cardiovascular risk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Design:
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2913
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
community sample
Popis
Inclusion criteria:
Hypertensive patients with BP. 140/90mmHgand high and very high cardiovascular risk according to the ESH/ESC Guidelines 2007 and in whom the prescriber has taken the decision to start treatment with telmisartan 40 or 80 mg, with or without HCTZ 12.5 mg or 25 mg, in the usual way and in line with the SmPC and reimbursement criteria
Exclusion criteria:
Contra-indications as in the Summary of Product Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina1
|
Telmisartan 40mg or 80mg +/- HCTZ 12.5mg or 25mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Patients With Blood Pressure < 140/90 mm Hg
Časové okno: 12 weeks
|
% of high risk patients with Blood Pressure < 140/90 mm Hg
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Patients With Blood Pressure < 130/80 mm Hg
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Absolute Blood Pressure Decrease
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
systolic blood pressure
|
baseline and 12 weeks
|
BP Response Rate (Drop of Systolic BP of 10mmHg or More)
Časové okno: 12 weeks
|
BP response rate (drop of systolic BP of ≥ 10mmHg) after approximately 12 weeks of treatment with telmisartan (alone or in fixed combination with HCTZ)
|
12 weeks
|
Treatment Patterns
Časové okno: 12 weeks
|
Treatment patterns observed at the end of the study as Micardis monotherapy, Micardis Plus 12.5 and Micardis Plus 25 (with or without changes in concomitant antihypertensive medications).
|
12 weeks
|
Change in Concomitant Antihypertensive Drugs Given at Study Entry
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
Percentage of patients who had a change in concomitant antihypertensive drugs prescribed at initiation and after 12 weeks.
The antihypertensive drugs were changed (which is stopped, titration of dose and started) or not.
|
baseline and 12 weeks
|
Percentage of Patients in Whom the Prescriber Decide to Further Lower the Blood Pressure to < 130/80 mm Hg
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Percentage of Prescribers Who Adhered to European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) Guidelines 2007
Časové okno: 12 weeks
|
Blood pressure should be reduced to at least below 140/90 mm Hg (systolic/diastolic),and to lower values, if tolerated, in all hypertensive patients.
Target blood pressure should be lower than 130/80 mmHg in diabetics and in high or very high risk patients
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Telmisartan, kombinace léčiv s hydrochlorothiazidem
Další identifikační čísla studie
- 502.581
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telmisartan or Telmisartan + Hydrochlorothiazide (HCTZ)
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoEsenciální hypertenzeKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
BayerDokončeno