Porovnání hloubky dodávky vozidla pomocí jehly NovoFine® 5 mm s kožním záhybem nebo bez něj a zavedené pod úhlem 45 nebo 90 stupňů

Odůvodnění:

Injekční techniky používané u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu by měly spolehlivě ukládat inzulín do podkožního tuku a zároveň minimalizovat nechtěné intramuskulární (IM) injekce inzulínu. Technika vpichu se překvapivě mezi centry liší, bývá řízena protokolem a obvykle závisí na délce jehly. Doporučený injekční postup pro diabetické děti v našem centru zahrnuje zdviženou nebo sevřenou kožní řasu buď na břiše, stehně nebo hýždích s kolmou injekcí stříkaček 8 mm a šikmou injekcí stříkaček 12,7 mm. Nicméně obě jehly 8 a 12,7 mm byly spojeny s častými intramuskulárními injekcemi s četností 38 % a 86 %, v uvedeném pořadí, při použití kolmého zavedení (1, 2). IM injekce běžného, ​​NPH a glarginového inzulínu byla spojena s rychlejším uvolňováním inzulínu, variabilitou glykemické kontroly a zvýšeným rizikem hypoglykémie (3-5).

Je známo, že riziko ukládání inzulinu IM souvisí s řadou proměnných, včetně mladšího věku, mužského pohlaví, indexu nižší tělesné hmotnosti (BMI), injekční techniky (úhel zavedení a zdvižené nebo sevřené kožní řasy) a délky jehly (1 , 2, 6-8). Zkrácení délky inzulínové jehly snižuje výskyt im injekcí, avšak použití 5mm inzulínových jehel může vést k tomu, že inzulín bude aplikován příliš povrchově do dermální vrstvy (9, 10). Důsledek intradermální depozice inzulínu je z velké části neznámý, ale může vést ke zvýšenému úniku inzulínu, zvýšené bolesti při injekci a zvýšené imunitní odpovědi (10). O tloušťce kůže je známo jen málo informací, i když se liší podle věku, obezity a puberty (osobní pozorování).

Menší, tenčí jehly jsou také spojeny se snížením bolesti a nepohodlí. Mohou však způsobit větší ztrátu inzulínu po injekci. Tento poslední problém může také odrážet injekční techniku ​​používanou s neoficiálními důkazy naznačujícími, že techniky pod úhlem mohou snížit ztráty inzulínu.

Cíle:

Primární cíl: Vyhledat a porovnat simulované injekce inzulinu u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem podávané 5 mm jehlou s použitím injekčního úhlu 45 stupňů a 90 stupňů, s kožní řasou a bez ní, za účelem poskytnutí pokynů pro injekci.

Sekundární cíle:

1. Studovat tloušťku dermis v břiše a stehně u dětí, dospívajících a dospělých s normální hmotností a nadváhou/obézních.
2. Zhodnotit vzdálenost od povrchu kůže ke svalové fascii (břicho/stehna) s a bez stlačení kůže u dětí, dospívajících a dospělých s normální hmotností a nadváhou/obézních.
3. Kvantifikovat množství zpětného toku testovacího média na povrch kůže u dospělých a zjistit, zda existuje podstatný klinicky významný rozdíl mezi různými technikami.
4. Posoudit pohodlí a snadnost injekční techniky

Tato studie je jednocentrová a otevřená studie fáze IV. Šetření bude provedeno ve třech návštěvách. Screening pacientů bude proveden při první návštěvě, 2 ± 1 den před druhým dnem návštěvy. Druhá a třetí návštěva bude provedena s odstupem dvou týdnů ± 3 dny. Druhý den návštěvy dostanou všichni jedinci (provedený studijní sestrou) injekčně sterilní vzduch odpovídající 20 IU inzulínu (200 µl) jehlami Novofine 5 mm kolmo do břicha a stehna s kožním záhybem a bez něj, celkem čtyři injekce při této návštěvě. Po injekci bude depozice sterilního vzduchu vizualizována ultrazvukem (GELogic5 nebo přístroj Phillips IU-22). Bude použit převodník s lineárním polem 12,5 MHz. To měří hloubku až 3 cm přesně. K posouzení dermis a vzduchu po injekcích se použije odstup 1 cm. Toto je standardní ultrazvuková technika pro zkoumání změn v blízkosti snímače a během naší předchozí studie jsme vyvinuli odborné znalosti s použitím této techniky. Díky lepší vizualizaci pomocí odstupu lze spolehlivě vstřikovat menší, fyziologickější objemy vzduchu. Tloušťka (i) dermis a (ii) vzdálenost od povrchu kůže ke svalové fascii v příslušných místech vpichu bude také měřena ultrazvukem, a to jak se zvednutou kožní řasou, tak bez ní před injekcí. Dospělým se pak injekčně podá 200 ul testovacího média 5 mm jehlou kolmo do břicha a stehna se zdviženým kožním záhybem, čímž se dospělým poskytnou další čtyři injekce. Případný zpětný tok na povrch kůže bude absorbován filtračním papírem a kvantifikován měřítkem. Rychlost vstřikování bude měřena časem od začátku do konce vstřikování. Po každé injekci budou subjekty požádány o vyplnění vizuální analogové stupnice bolesti a po injekci budou požádány, aby preferovaly techniku ​​jehly a místo vpichu. Třetí den návštěvy bude všem subjektům injikováno 200 ul sterilního vzduchu (prováděno studijní sestrou) 5 mm jehlami při 45 stupních s a bez techniky sevření do břicha a stehna, což poskytne celkem čtyři injekce každému subjektu. Dospělým se navíc injekčně podá 200 µl testovacího média s 5 mm jehlou pod úhlem 45 stupňů v oblasti břicha a stehna s nadzvednutým kožním záhybem a bez něj. Případný zpětný tok na povrch kůže bude absorbován filtračním papírem a kvantifikován měřítkem. Váha musí být schopna měřit se třemi desetinnými místy v metrické soustavě (mikrogram). 10 cm vizuální analogová stupnice bolesti bude použita k posouzení nepohodlí injekcí ve srovnání se standardními injekcemi.