Comparación de la profundidad de aplicación del vehículo con la aguja NovoFine® de 5 mm con o sin pliegue cutáneo e insertada a 45 o 90 grados

Razón fundamental:

Las técnicas de inyección utilizadas con niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 deben depositar insulina de manera confiable en la grasa subcutánea y minimizar las inyecciones intramusculares (IM) de insulina inadvertidas. Sorprendentemente, la técnica de inyección varía entre los centros, tiende a estar impulsada por protocolos y generalmente depende de la longitud de la aguja. El procedimiento de inyección recomendado para niños diabéticos en nuestro centro incluye un pliegue de piel levantado o pellizcado ya sea en el abdomen, el muslo o las nalgas con inyección perpendicular de jeringas de 8 mm e inyección en ángulo de jeringas de 12,7 mm. Sin embargo, tanto las agujas de 8 como las de 12,7 mm se han asociado con inyecciones IM frecuentes con tasas del 38 % y 86 % respectivamente, notificadas con una inserción perpendicular (1, 2). La inyección IM de insulina regular, NPH y glargina se ha asociado con una liberación de insulina más rápida, variabilidad en el control glucémico y un mayor riesgo de hipoglucemia (3-5).

Se sabe que el riesgo de depósito de insulina IM está relacionado con una serie de variables que incluyen edad más joven, sexo masculino, índice de masa corporal (IMC) más bajo, técnica de inyección (ángulo de inserción y pliegue cutáneo levantado o pellizcado) y longitud de la aguja (1 , 2, 6-8). Reducir la longitud de la aguja de insulina reduce la incidencia de inyecciones IM; sin embargo, el uso de agujas de insulina de 5 mm puede provocar que la insulina se administre demasiado superficialmente en la capa dérmica (9, 10). La consecuencia del depósito intradérmico de insulina se desconoce en gran medida, pero puede conducir a un aumento de la fuga de insulina, un aumento del dolor por inyección y una mayor respuesta inmunitaria (10). Se conoce poca información sobre el grosor de la piel, aunque varía con la edad, la obesidad y la pubertad (observaciones personales).

Las agujas más pequeñas y delgadas también se asocian con una reducción del dolor y la incomodidad. Sin embargo, pueden causar una mayor pérdida de insulina después de la inyección. Este último problema también puede reflejar la técnica de inyección utilizada con evidencia anecdótica que sugiere que las técnicas en ángulo pueden reducir la pérdida de insulina.

Objetivos:

Objetivo principal: localizar y comparar inyecciones de insulina simuladas en niños, adolescentes y adultos con diabetes administradas con una aguja de 5 mm utilizando un ángulo de inyección de 45 y 90 grados, con y sin pliegue cutáneo para proporcionar pautas de inyección.

Objetivos secundarios:

1. Estudiar el espesor de la dermis en abdomen y muslo en niños, adolescentes y adultos con normopeso y sobrepeso/obesidad.
2. Evaluar la distancia de la superficie de la piel a la fascia muscular (abdomen/muslo) con y sin compresión de la piel en niños, adolescentes y adultos con normopeso y sobrepeso/obesidad.
3. Cuantificar la cantidad de reflujo del medio de prueba a la superficie de la piel en adultos e investigar si existe una diferencia clínicamente relevante sustancial entre varias técnicas.
4. Evaluar la comodidad y facilidad de la técnica de inyección

Este ensayo es un ensayo de fase IV de un solo centro y de etiqueta abierta. La investigación se realizará en tres visitas. La evaluación de los pacientes se realizará en la primera visita, 2 ± 1 días antes del segundo día de visita. La segunda y la tercera visita se realizarán con dos semanas ± 3 días de diferencia. En el segundo día de visita, todos los sujetos recibirán (realizado por la enfermera del estudio) aire estéril inyectado correspondiente a 20 UI de insulina (200 µl) con agujas Novofine de 5 mm perpendicularmente en abdomen y muslo con y sin pliegue cutáneo, dando un total de cuatro inyecciones. en esta visita. Después de la inyección, la deposición de aire estéril se visualizará mediante ultrasonido (GELogic5 o una máquina Phillips IU-22). Se utilizará un transductor de matriz lineal de 12,5 MHz. Esto mide la profundidad hasta 3 cm con precisión. Para evaluar la dermis y el aire después de las inyecciones, se empleará un separador de 1 cm. Esta es una técnica de ultrasonido estándar para examinar los cambios cerca del transductor y desarrollamos experiencia en el uso de esta técnica durante nuestro estudio anterior. Debido a la mejor visualización utilizando un separador, se pueden inyectar volúmenes de aire más pequeños y más fisiológicos de manera confiable. El grosor de (i) la dermis y (ii) la distancia desde la superficie de la piel hasta la fascia muscular en los lugares de inyección respectivos también se medirá mediante ultrasonido con y sin pliegue de piel levantado antes de la inyección. Luego, a los adultos se les inyectarán 200 µl de medio de prueba con una aguja de 5 mm perpendicularmente en el abdomen y el muslo con un pliegue de piel levantado, proporcionando cuatro inyecciones adicionales a los adultos. El posible reflujo a la superficie de la piel será absorbido por papel de filtro y cuantificado por escala. La velocidad de inyección se medirá por el tiempo desde el inicio hasta el final de la inyección. Después de cada inyección, se les pedirá a los sujetos que completen una escala de dolor analógica visual y, después de las inyecciones, se les preguntará su preferencia por la técnica de la aguja y el lugar de la inyección. En el tercer día de visita, a todos los sujetos se les inyectarán 200 µl de aire estéril (realizado por la enfermera del estudio) con agujas de 5 mm a 45 grados con y sin técnica de pellizco en el abdomen y el muslo, proporcionando un total de cuatro inyecciones a cada sujeto. Además, se inyectarán a adultos 200 µl de medio de prueba con una aguja de 5 mm a 45 grados en el abdomen y el muslo con y sin pliegue de piel levantado. El posible reflujo a la superficie de la piel será absorbido por papel de filtro y cuantificado por escala. La balanza debe poder medir con tres decimales en el sistema métrico (microgramo). Se utilizará una escala de dolor analógica visual de 10 cm para evaluar la incomodidad de las inyecciones en comparación con las inyecciones estándar.