Jämförelse av fordonsleveransdjup med NovoFine® 5 mm nål med eller utan hudveck och insatt i antingen 45 eller 90 grader

Logisk grund:

De injektionstekniker som används med barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus bör på ett tillförlitligt sätt avsätta insulin i subkutant fett samtidigt som oavsiktliga intramuskulära (IM) insulininjektioner minimeras. Överraskande nog varierar injektionstekniken mellan centra, tenderar att vara protokollstyrd och är vanligtvis beroende av nålens längd. Den rekommenderade injektionsproceduren för barn med diabetes i vårt center inkluderar ett lyft eller klämt hudveck antingen på buken, låret eller skinkorna med vinkelrät injektion av 8 mm sprutor och vinklad injektion av 12,7 mm sprutor. Både 8 och 12,7 mm nålar har dock associerats med frekventa IM-injektioner med frekvenser på 38 % respektive 86 %, rapporterade med en vinkelrät insättning (1, 2). Im-injektion av vanligt NPH- och glargininsulin har associerats med snabbare insulinfrisättning, variation i glykemisk kontroll och ökad risk för hypoglykemi (3-5).

Risken för IM insulinavlagring är känd för att vara relaterad till ett antal variabler inklusive yngre ålder, manligt kön, lägre kroppsmassaindex (BMI), injektionsteknik (insättningsvinkel och ett lyft eller klämt hudveck) och nålens längd (1) 2, 6-8). Att minska längden på insulinnålen minskar förekomsten av IM-injektioner, men användningen av 5 mm insulinnålar kan leda till att insulin administreras för ytligt i hudlagret (9, 10). Konsekvensen av intradermal insulindeposition är i stort sett okänd, men kan leda till ökat insulinläckage, ökad injektionssmärta och ett ökat immunsvar (10). Lite information är känd om hudtjocklek, även om den varierar med ålder, fetma och pubertet (personliga observationer).

Mindre, tunnare nålar är också förknippade med minskad smärta och obehag. De kan dock orsaka större insulinförlust efter injektionen. Det senare problemet kan också återspegla injektionstekniken som används med anekdotiska bevis som tyder på att vinklade tekniker kan minska insulinförlusten.

Mål:

Primärt mål: Att lokalisera och jämföra simulerade insulininjektioner hos barn, ungdomar och vuxna med diabetes som ges med 5 mm nål med en 45 graders och 90 graders injektionsvinkel, med och utan hudveck för att ge injektionsriktlinjer.

Sekundära mål:

1. Att studera tjockleken på dermis i buken och låren hos barn, ungdomar och vuxna med normalvikt och överviktiga/fetma.
2. Att utvärdera avståndet från hudyta till muskelfascia (buk/lår) med och utan kompression av huden hos barn, ungdomar och vuxna med normalvikt och överviktiga/fetma.
3. Att kvantifiera mängden tillbakaflöde av testmediet till hudytan hos vuxna och undersöka om det finns en väsentlig kliniskt relevant skillnad mellan olika tekniker.
4. För att bedöma komfort och enkel injektionsteknik

Denna prövning är en ett-center och öppen fas IV-studie. Utredningen kommer att genomföras i tre besök. Patientscreening kommer att göras vid det första besöket, 2 ± 1 dagar före den andra besöksdagen. Det andra och det tredje besöket kommer att genomföras med två veckor ± 3 dagars mellanrum. Vid den andra besöksdagen kommer alla försökspersoner att få (utfört av studiesjuksköterskan) injicerad steril luft motsvarande 20 IE insulin (200 µl) med Novofine 5 mm nålar vinkelrätt i buken och låret med och utan hudveck, vilket ger totalt fyra injektioner vid detta besök. Efter injektionen kommer steril luftavsättning att visualiseras med ultraljud (GELogic5 eller en Phillips IU-22-maskin). En 12,5 MHz linjär array-givare kommer att användas. Detta mäter djup upp till 3 cm exakt. För att bedöma dermis och luft efter injektioner kommer ett 1 cm avstånd att användas. Detta är standard ultraljudsteknik för att undersöka förändringar nära givaren och vi utvecklade expertis med denna teknik under vår tidigare studie. På grund av den bättre visualiseringen med hjälp av ett avstånd kan mindre, mer fysiologiska volymer luft tillförlitligt injiceras. Tjockleken på (i) dermis och (ii) avstånd från hudyta till muskelfascier vid respektive injektionsställe kommer också att mätas med ultraljud både med och utan lyft hudveck före injektion. De vuxna kommer sedan att injiceras med 200 µl testmedium med en 5 mm nål vinkelrätt i buken och låret med ett lyft hudveck, vilket ger ytterligare fyra injektioner till de vuxna. Eventuellt återflöde till hudytan kommer att absorberas av filterpapper och kvantifieras med skalan. Injektionshastigheten kommer att mätas med tiden från början till slutet av injektionen. Efter varje injektion kommer försökspersonerna att ombes att fylla i en visuell analog smärtskala och efter injektionerna kommer de att tillfrågas om deras preferenser för nålteknik och injektionsställe. På den tredje besöksdagen kommer alla försökspersoner att injiceras 200 µl steril luft (utförs av studiesköterskan) med 5 mm nålar vid 45 grader med och utan nypningsteknik i buken och låret, vilket ger totalt fyra injektioner till varje försöksperson. Dessutom kommer 200 µl testmedium med 5 mm nål vid 45 grader i buken och låret med och utan lyft hudveck att injiceras till vuxna. Eventuellt återflöde till hudytan kommer att absorberas av filterpapper och kvantifieras med skalan. Vågen ska kunna mäta med tre decimaler i det metriska systemet (mikrogram). En 10 cm visuell analog smärtskala kommer att användas för att bedöma obehaget av injektionerna i jämförelse med standardinjektioner.