Účinnost a bezpečnost intramuskulárních HBIG Grifols pro prevenci recidivy po transplantaci jater

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena.
2. Věk > 18 let a < 70 let.
3. Příjemce OLT pro onemocnění související s infekcí HBV po dobu > 18 měsíců před zařazením do klinické studie.
4. Sérum HBsAg pozitivní do 3 měsíců před transplantací.
5. Sérum HBsAg-negativní těsně před zařazením do klinické studie.
6. Sérum HbeAg-negativní těsně před zařazením do klinické studie.
7. Sérum HBV DNA-negativní testem DNA PCR-amplifikace (spodní limit detekce 102 genomů/ml) těsně před zařazením do klinické studie.
8. Kontinuální a přerušovaná profylaxe HBIG po hepatální fázi v rámci předmětné klinické péče.
9. Minimální titr HBsAg Ab (HBsAg IgG) v séru (bezprostředně před podáním dávky) > 150 I.U./l při nejméně 2 po sobě jdoucích stanoveních během posledních 3 měsíců před zařazením do klinického sledování.
10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Sérum HBsAg-pozitivní těsně před zařazením do klinické studie.
2. Sérum HBeAg pozitivní do 3 měsíců před transplantací.
3. Sérum HBV DNA-pozitivní standardním testem hybridizace DNA (spodní mez detekce 105 genomů/ml) nebo jakoukoli technikou s nižší citlivostí do 3 měsíců před transplantací.
4. Neznámý stav replikace HBV v séru (žádné údaje o HbeAg a HBV DNA) během 3 měsíců před transplantací.
5. Předchozí recidiva HBV v transplantovaných játrech definovaná sérovou HBV DNA-pozitivní citlivou hybridizací (spodní limit detekce 105 genomů/ml) nebo jakoukoli méně citlivou technikou a/nebo sérová HBeAg-pozitivní a/nebo sérová HBsAg-pozitivní.
6. Retransplantovaná játra i z důvodů nesouvisejících s infekcí HBV.
7. Důkaz hepatocelulárního karcinomu v transplantovaných játrech nebo metastatického onemocnění v době zařazení do klinické studie.
8. Důkaz o odmítnutí štěpu v době zařazení do klinické studie.
9. Předpokládaná délka života méně než 1 rok.
10. Infekce VHC.
11. Infekce HIV typu 1 nebo typu 2.
12. Akutní infekce HAV.
13. Předchozí léčba i.m. HBIG Grifols do 3 měsíců před zařazením do klinické studie.
14. Intolerance nebo alergie na jakoukoli i.m. Látka obsahující HBIG Grifols (glycin, chlorid sodný, sterilní voda na injekci, homologní lidský imunoglobulin).
15. Historie SAE souvisejících s podáváním produktů pocházejících z lidské krve.
16. Anamnéza častých nežádoucích účinků, i nezávažných, souvisejících s podáváním produktů pocházejících z lidské krve.
17. Selektivní nedostatek IgA s Abs proti IgA.
18. Počet krevních destiček < 50 x 109/l.
19. Protrombinový čas (PT) < 60 %.
20. Poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) > 1,5.
21. Jakákoli hemostatická abnormalita kontraindikující i.m. injekce podle úsudku vyšetřovatele.
22. Hemoglobin < 11 g/dl.
23. Zneužívání alkoholu nebo drog v současné době nebo do 1 roku před zařazením do klinické studie.
24. Těhotná žena nebo žena, která očekává těhotenství do 1 roku po zařazení do klinické studie.
25. Kojící žena.
26. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do tohoto klinického hodnocení.
27. Nemožnost darování vzorku séra před prvním podáním hodnoceného přípravku.
28. Plánovaná léčba jinými Ig než i.m. HBIG Grifols v období klinického hodnocení.
29. Plánovaná úprava profylaktického režimu s nukleosidovými analogy během období klinického hodnocení sledovaného subjekty, pokud existují, během posledních 3 měsíců před zařazením do klinického hodnocení.
30. Subjekt byl již dříve přijat do tohoto klinického hodnocení.
31. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením do studie.
32. Nezpůsobilost subjektu udělit souhlas osobně.