Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire HBIG Grifols voor de preventie van herhaling na levertransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw.
2. Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar.
3. OLT-ontvanger voor HBV-infectiegerelateerde ziekte gedurende > 18 maanden vóór opname in de klinische studie.
4. Serum HBsAg-positief binnen 3 maanden voor transplantatie.
5. Serum HBsAg-negatief vlak voor opname in de klinische proef.
6. Serum HbeAg-negatief vlak voor opname in de klinische proef.
7. Serum HBV DNA-negatief door DNA PCR-amplificatie assay (onderste detectiegrens 102 genomen/ml) vlak voor opname in de klinische studie.
8. Continue en onderbroken profylaxe met HBIG na een leverfase als onderdeel van de klinische zorg.
9. Dalserum HBsAg Ab (HBsAg IgG) titer (onmiddellijk vóór de dosis) > 150 I.E./l in ten minste 2 opeenvolgende bepalingen binnen de laatste 3 maanden vóór opname in het klinische spoor.
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Serum HBsAg-positief vlak voor opname in de klinische proef.
2. Serum HBeAg-positief binnen 3 maanden voor transplantatie.
3. Serum HBV DNA-positief volgens standaard DNA-hybridisatieassay (onderste detectiegrens 105 genomen/ml), of door een minder gevoelige techniek, binnen 3 maanden vóór transplantatie.
4. Onbekende serum HBV-replicatiestatus (geen gegevens over HbeAg en HBV DNA) binnen 3 maanden vóór transplantatie.
5. Eerder recidief van HBV in de getransplanteerde lever gedefinieerd door serum HBV DNA-positief door gevoelige hybridisatie (onderste detectiegrens 105 genomen/ml) assay of een minder gevoelige techniek, en/of serum HBeAg-positief en/of serum HBsAg-positief.
6. Opnieuw getransplanteerde lever, zelfs om redenen die geen verband houden met HBV-infectie.
7. Bewijs van hepatocellulair carcinoom in de getransplanteerde lever, of gemetastaseerde ziekte, op het moment van opname in de klinische studie.
8. Bewijs van transplantaatafstoting op het moment van opname in de klinische proef.
9. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
10. VHC-infectie.
11. HIV type 1 of type 2 infectie.
12. Acute HAV-infectie.
13. Eerdere behandeling met i.m. HBIG Grifols binnen 3 maanden vóór opname in de klinische proef.
14. Intolerantie of allergie voor een i.m. HBIG Grifols-bevattende stof (glycine, natriumchloride, steriel water voor injectie, homoloog humaan immunoglobuline).
15. Geschiedenis van SAE's gerelateerd aan de toediening van van menselijk bloed afgeleide producten.
16. Geschiedenis van frequente bijwerkingen, zelfs niet-ernstige, gerelateerd aan de toediening van van menselijk bloed afgeleide producten.
17. Selectieve IgA-deficiëntie met Abs tegen IgA.
18. Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L.
19. Protrombinetijd (PT) < 60%.
20. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ratio > 1,5.
21. Elke hemostatische afwijking die i.m. injectie volgens het oordeel van de onderzoeker.
22. Hemoglobine < 11 g/dl.
23. Alcohol- of drugsmisbruik op het moment of binnen 1 jaar vóór opname in de klinische proef.
24. Zwangere vrouw of vrouw die verwacht zwanger te worden binnen 1 jaar na opname in de klinische proef.
25. Vrouw die borstvoeding geeft.
26. Elke ernstige acute of chronische medische, chirurgische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.
27. Onmogelijkheid om een ​​serummonster te doneren vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
28. Geplande behandeling met Ig anders dan i.m. HBIG Grifols binnen de klinische proefperiode.
29. Geplande wijziging, tijdens de klinische proefperiode, van het profylactische regime met nucleoside-analogen gevolgd door de proefpersonen, indien van toepassing, binnen de laatste 3 maanden vóór opname in de klinische proef.
30. De proefpersoon is eerder toegelaten tot deze klinische proef.
31. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
32. Het onvermogen van de proefpersoon om persoonlijk toestemming te geven.