Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären HBIG-Grifols zur Vorbeugung von Rezidiven nach Lebertransplantation

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich.
2. Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre.
3. OLT-Empfänger einer HBV-infektionsbedingten Erkrankung für > 18 Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie.
4. Serum HBsAg-positiv innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
5. Serum HBsAg-negativ kurz vor Aufnahme in die klinische Studie.
6. Serum HbeAg-negativ kurz vor Aufnahme in die klinische Studie.
7. Serum-HBV-DNA-negativ im DNA-PCR-Amplifikationstest (untere Nachweisgrenze 102 Genome/ml) kurz vor der Aufnahme in die klinische Studie.
8. Kontinuierliche und unterbrochene Prophylaxe mit HBIG nach anhepatischer Phase im Rahmen der klinischen Betreuung des Patienten.
9. Talspiegel des HBsAg-Ab-Titers (HBsAg-IgG) (unmittelbar vor der Verabreichung) > 150 I.E./l in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die klinische Studie.
10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Serum HBsAg-positiv kurz vor Aufnahme in die klinische Studie.
2. Serum HBeAg-positiv innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
3. Serum-HBV-DNA-positiv durch Standard-DNA-Hybridisierungstest (untere Nachweisgrenze 105 Genome/ml) oder durch eine weniger empfindliche Technik innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
4. Unbekannter HBV-Replikationsstatus im Serum (keine Daten zu HbeAg und HBV-DNA) innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
5. Früheres Wiederauftreten von HBV in der transplantierten Leber, definiert durch Serum-HBV-DNA-positiv durch einen empfindlichen Hybridisierungstest (untere Nachweisgrenze 105 Genome/ml) oder eine weniger empfindliche Technik und/oder Serum-HBeAg-positiv und/oder Serum-HBsAg-positiv.
6. Erneute Lebertransplantation, auch aus Gründen, die nicht mit einer HBV-Infektion zusammenhängen.
7. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom in der transplantierten Leber oder eine metastatische Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie.
8. Nachweis einer Transplantatabstoßung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie.
9. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
10. VHC-Infektion.
11. HIV-Infektion Typ 1 oder Typ 2.
12. Akute HAV-Infektion.
13. Vorherige Behandlung mit i.m. HBIG Grifols innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Studie.
14. Unverträglichkeit oder Allergie gegen irgendein i.m. HBIG Grifols enthaltende Substanz (Glycin, Natriumchlorid, steriles Wasser für Injektionszwecke, homologes menschliches Immunglobulin).
15. Vorgeschichte von SAEs im Zusammenhang mit der Verabreichung von aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten.
16. Vorgeschichte häufiger, auch nicht schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten.
17. Selektiver IgA-Mangel mit Abs gegen IgA.
18. Thrombozytenzahl < 50 x 109/L.
19. Prothrombinzeit (PT) < 60 %.
20. Verhältnis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5.
21. Jede hämostatische Anomalie, die eine i.m. Injektion nach Einschätzung des Untersuchers.
22. Hämoglobin < 11 g/dl.
23. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Moment oder innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die klinische Studie.
24. Schwangere Frau oder Frau, die erwartet, innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die klinische Studie schwanger zu werden.
25. Stillende Frau.
26. Jede schwere akute oder chronische medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet macht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
27. Es ist nicht möglich, vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Serumprobe zu spenden.
28. Geplante Behandlung mit Ig außer i.m. HBIG Grifols innerhalb der klinischen Studienphase.
29. Geplante Änderung des prophylaktischen Regimes mit Nukleosidanaloga während des klinischen Versuchszeitraums, gefolgt von den Probanden, falls vorhanden, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie.
30. Der Proband wurde bereits zuvor zu dieser klinischen Studie zugelassen.
31. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
32. Die Unfähigkeit des Subjekts, persönlich seine Einwilligung zu erteilen.