肝移植後の再発予防におけるHBIGグリフォルスの筋肉内投与の有効性と安全性

包含基準:

1. 男性か女性。
2. 年齢は18歳以上70歳未満。
3. -臨床試験に参加する前に18か月以上HBV感染関連疾患を患っているOLTレシピエント。
4. 移植前3か月以内に血清HBs抗原陽性。
5. 臨床試験に参加する直前に血清HBs抗原陰性。
6. 臨床試験に参加する直前に血清HbeAg陰性。
7. 臨床試験に参加する直前に、血清HBV DNA PCR増幅アッセイによりDNA陰性（検出下限102ゲノム/ml）。
8. 被験者の臨床ケアの一環として、肝臓期後のHBIGによる継続的および断続的な予防。
9. 臨床試験に含める前の過去3か月以内の少なくとも2回の連続測定におけるトラフ血清HBsAg Ab（HBsAg IgG）力価（投与直前）> 150 I.U./l。
10. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 臨床試験に参加する直前に血清 HBsAg 陽性。
2. 移植前3か月以内の血清HBeAg陽性。
3. 移植前3か月以内に、標準的なDNAハイブリダイゼーションアッセイ（検出下限105ゲノム/ml）または感度の低い技術により血清HBV DNA陽性である。
4. 移植前3か月以内の不明な血清HBV複製状態（HbeAgおよびHBV DNAに関するデータなし）。
5. -高感度ハイブリダイゼーション（検出下限105ゲノム/ml）アッセイまたは感度の低い技術による血清HBV DNA陽性、および/または血清HBeAg陽性、および/または血清HBsAg陽性によって定義される、移植肝臓におけるHBVの以前の再発。
6. HBV感染に関係のない理由であっても肝臓を再移植した。
7. 臨床試験に参加した時点での、移植された肝臓における肝細胞癌または転移性疾患の証拠。
8. 臨床試験参加時の移植片拒絶反応の証拠。
9. 余命は1年未満。
10. VHC感染症。
11. HIV 1 型または 2 型感染。
12. 急性HAV感染症。
13. i.m.による以前の治療 臨床試験に参加する前3か月以内のHBIGグリフォルス。
14. あらゆる免疫療法に対する不耐性またはアレルギー HBIG グリフォルス含有物質 (グリシン、塩化ナトリウム、注射用滅菌水、相同ヒト免疫グロブリン)。
15. ヒト血液由来製剤の投与に関連したSAEの病歴。
16. -ヒト血液由来製品の投与に関連した、重篤でない場合でも頻繁なAEの病歴。
17. IgA に対する Abs を伴う選択的 IgA 欠損症。
18. 血小板数 < 50 x 109/L。
19. プロトロンビン時間 (PT) < 60%。
20. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 比 > 1.5。
21. 止血異常がある場合、i.m.は禁忌です。研究者の判断に従って注射する。
22. ヘモグロビン < 11 g/dl。
23. 現時点または臨床試験に参加する前1年以内のアルコールまたは薬物乱用。
24. 妊婦または臨床試験参加後1年以内に妊娠を予定している女性。
25. 授乳中の女性。
26. -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を不適切と判断する重度の急性または慢性の医学的、外科的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常この臨床試験への参加のために。
27. 最初の治験製品の投与前に血清サンプルを提供することは不可能です。
28. i.m以外のIgによる計画的治療。 臨床試験期間内のHBIGグリフォルス。
29. 臨床試験期間中に、臨床試験に参加する前の過去 3 か月以内に対象者にヌクレオシド類似体による予防レジメンの計画変更を計画した場合（該当する場合）。
30. 対象者は以前にこの臨床試験に参加したことがある。
31. -研究に含める前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
32. 被験者には個人的に同意を与える能力がない。