Eficacia y seguridad de HBIG intramuscular Grifols para la prevención de recidivas tras trasplante hepático

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino.
2. Edad > 18 años y < 70 años.
3. Receptor de TOH por enfermedad relacionada con la infección por VHB durante > 18 meses antes de la inclusión en el ensayo clínico.
4. Suero HBsAg positivo dentro de los 3 meses previos al trasplante.
5. Suero HBsAg negativo justo antes de la inclusión en el ensayo clínico.
6. Suero HbeAg negativo justo antes de la inclusión en el ensayo clínico.
7. Suero ADN del VHB negativo mediante ensayo de amplificación por PCR de ADN (límite de detección inferior 102 genomas/ml) justo antes de la inclusión en el ensayo clínico.
8. Profilaxis continua e interrumpida con HBIG después de la fase anhepática como parte de la atención clínica del sujeto.
9. Título sérico mínimo de HBsAg Ab (HBsAg IgG) (inmediatamente antes de la dosis) > 150 UI/l en al menos 2 determinaciones consecutivas en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el ensayo clínico.
10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Suero HBsAg positivo justo antes de la inclusión en el ensayo clínico.
2. HBeAg positivo en suero dentro de los 3 meses anteriores al trasplante.
3. ADN del VHB positivo en suero mediante un ensayo estándar de hibridación de ADN (límite de detección inferior de 105 genomas/ml), o mediante cualquier técnica de menor sensibilidad, dentro de los 3 meses anteriores al trasplante.
4. Estado de replicación del VHB en suero desconocido (sin datos sobre HbeAg y ADN del VHB) dentro de los 3 meses anteriores al trasplante.
5. Recurrencia previa del VHB en el hígado trasplantado definida por ADN del VHB positivo en suero mediante hibridación sensible (límite inferior de detección 105 genomas/ml) ensayo o cualquier técnica menos sensible, y/o AgHBe positivo en suero y/o AgHBs positivo en suero.
6. Hígado retrasplantado incluso por motivos no relacionados con la infección por VHB.
7. Evidencia de carcinoma hepatocelular en el hígado trasplantado, o enfermedad metastásica, en el momento de la inclusión en el ensayo clínico.
8. Evidencia de rechazo del injerto en el momento de la inclusión en el ensayo clínico.
9. Esperanza de vida inferior a 1 año.
10. Infección por VHC.
11. Infección por VIH tipo 1 o tipo 2.
12. Infección aguda por VHA.
13. Tratamiento previo con i.m. HBIG Grifols en los 3 meses anteriores a su inclusión en el ensayo clínico.
14. Intolerancia o alergia a cualquier i.m. Sustancia que contiene HBIG Grifols (glicina, cloruro de sodio, agua estéril para inyección, inmunoglobulina humana homóloga).
15. Historia de SAEs relacionados con la administración de productos derivados de sangre humana.
16. Antecedentes de EA frecuentes, incluso no graves, relacionados con la administración de productos derivados de sangre humana.
17. Deficiencia selectiva de IgA con Abs contra IgA.
18. Recuento de plaquetas < 50 x 109/L.
19. Tiempo de protrombina (PT) < 60%.
20. Cociente del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 1,5.
21. Cualquier anormalidad hemostática que contraindique i.m. inyección según el criterio del investigador.
22. Hemoglobina < 11 g/dl.
23. Abuso de alcohol o drogas en el momento o dentro de 1 año antes de la inclusión en el ensayo clínico.
24. Mujer embarazada o mujer que espera quedar embarazada dentro de 1 año después de la inclusión en el ensayo clínico.
25. Mujer lactante.
26. Cualquier afección médica, quirúrgica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado. para participar en este ensayo clínico.
27. Imposibilidad de donar una muestra de suero antes de la primera administración del producto en investigación.
28. Tratamiento planificado con Ig diferente a i.m. HBIG Grifols dentro del periodo de ensayo clínico.
29. Modificación planificada, durante el período del ensayo clínico, del régimen profiláctico con análogos de nucleósidos seguido por los sujetos, si los hubiere, dentro de los últimos 3 meses antes de la inclusión en el ensayo clínico.
30. El sujeto ha sido admitido previamente a este ensayo clínico.
31. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
32. La incapacidad del sujeto para dar su consentimiento personalmente.