- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00897286
Studie uložených vzorků nádorů u mladých pacientů s nádory mozku
1. srpna 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Molekulární a histopatologická charakterizace atypických teratoidních rabdoidních nádorů, karcinomů plexus chorioidea, ependymomů, meduloblastomu HGNET, embryonálních nádorů CNS a gliomů dětského CNS
Tato laboratorní studie se zabývá skladovanými vzorky nádorů u mladých pacientů s nádory mozku.
Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto neterapeutického protokolu je vyvinout a molekulárně charakterizovat ortotopické xenoimplantáty (PDOX), organoidy a in vitro modely odvozené z meduloblastomů, neuroepiteliálních nádorů vysokého stupně (HGNET), embryonálních nádorů CNS, atypických teratoidních rhabdoidních nádorů ( ATRT), karcinomy choroidního plexu (CPC), ependymomy a gliomy.
Výzkumníci budou charakterizovat genomovou mutaci, expresi a epigenetické podpisy těchto modelů a porovnat je s primárními nádory, ze kterých byly odvozeny, čímž vytvoří dobře charakterizovaný a neocenitelný zdroj pro výzkum těchto vzácných a smrtelných dětských mozkových nádorů.
To také poskytne důležité poznatky o intratumorální heterogenitě a molekulárních abnormalitách, které mohou ovlivnit selektivní tlaky řídící evoluci a růst nádoru jako u PDOX, organoidů nebo in vitro kultur a definovat vztah mezi těmito abnormalitami a histologickými a klinickými charakteristikami nádoru.
Tohoto cíle bude dosaženo aplikací nejmodernějších nástrojů pro analýzu DNA, RNA a epigenomů na studium čerstvě zmrazených a/nebo kryokonzervovaných, fixovaných a kultivovaných nádorových buněk, PDOX a organoidů.
Vytvoření ortotopických xenoimplantátů, organoidů a buněčných kultur z každého vzorku nádoru pocházejících od pacienta také umožní in vitro a in vivo analýzu růstu nádorových buněk, signalizace a terapeutické odpovědi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tabatha E. Doyle, RN
- Telefonní číslo: 901-595-2544
- E-mail: tabatha.doyle@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Tabatha E. Doyle, RN
- Telefonní číslo: 901-595-2544
- E-mail: tabatha.doyle@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zahrnuty všechny typy mozkových nádorů se zaměřením na meduloblastom, HGNET, embryonální nádory CNS, gliomy, ependymomy, nádory CPC a ATRT.
Všechny studie budou provedeny s použitím nádorového materiálu shromážděného prospektivně od klinicky dobře charakterizované kohorty pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nádorem může být primární, progresivní nebo recidivující nádor CNS včetně mozku a/nebo páteře. Budou zahrnuty všechny typy nádorů se zaměřením na meduloblastom, HGNET, embryonální nádory CNS, gliomy, ependymom, nádory CPC a ATRT. Gliomy nízkého stupně jsou v současnosti velmi náročné na kultivaci a implantaci, ale pokud techniky dospějí, budou také zahrnuty. I když je to vzácné, u pacientů s ATRT se může objevit primární tumor ledviny a CNS. V těchto případech budou odebrány vzorky z ledviny i nádoru CNS pro analýzu, pokud jsou k dispozici.
- Nádor může být odebrán při operaci před histologickým potvrzením
- Věk méně než 40 let v době počáteční diagnózy.
- Zápis do aktuální verze bankovního protokolu instituce
Kritéria vyloučení
- Diagnostika nádoru mimo centrální nervový systém.
- Věk vyšší nebo rovný 40 letům v době diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vzorek nádoru/tkáně
Nádorový materiál odebraný prospektivně z klinicky dobře charakterizované kohorty pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vztah mezi molekulárními abnormalitami a histologickými a klinickými charakteristikami nádoru
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2004
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětský infratentoriální ependymom
- dětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádor
- dětský supratentoriální ependymom
- recidivující dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- recidivující dětský ependymom
- recidivující dětský meduloblastom
- dětský nádor choroidálního plexu
- gliomy
- neléčený dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- dětský meduloblastom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Ependymom
- Meduloblastom
- Rhabdoidní nádor
Další identifikační čísla studie
- NBTP01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .