Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indomethacin oční kapky ve srovnání s očními kapkami Ketorolac pro oční zánět po operaci katarakty

10. srpna 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Tato studie se provádí s cílem prokázat, že indomethacin je přinejmenším stejně účinný jako ketorolac v prevenci zánětu oka po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D 13581
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí plánovat, že podstoupí operaci šedého zákalu na jednom oku fakoemulzifikací s nitrooční čočkou zadní komory, za použití topické nebo celkové anestezie.
  • Subjekty musí mít předoperační vzplanutí ≤ 15 ph/ms, měřeno laserovým měřičem vzplanutí (LFM) bez farmakologické dilatace zornice, během 2 měsíců před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakoukoli progresivní patologii vyžadující použití topických nebo systémových protizánětlivých nebo protiinfekčních činidel.
  • Jedinci, kteří užívají kyselinu acetylsalicylovou v dávkách > 100 mg denně a během studie nemohou užívání přerušit.
  • Subjekty, které mají v anamnéze astma spojené s podáváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých (NSAI) léků.
  • Subjekty s imunodepresí.
  • Subjekty s anamnézou nesnášenlivosti ke studovanému léku nebo k jakémukoli léku ze skupiny NSA.
  • Subjekty, které jsou monokulární z jiného důvodu, než je šedý zákal.
  • Subjekty, které jsou léčeny lokálními nebo systémovými protizánětlivými léky během 10 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin
Indometacin oční roztok 0,1% pro pooperační zánět
Lék: Indometacin oční roztok
Indometacin 0,1% oční kapky podávané před operací katarakty a 4 týdny po operaci katarakty
Aktivní komparátor: Ketorolac
Ketorolac oční roztok 0,5% pro pooperační zánět
Lék: Oční roztok Ketorolac
Ketorolac 0,5% oční kapky podávané před operací katarakty a 4 týdny po operaci katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vodní vzplanutí
Časové okno: Pooperační den 1 a den 7
Pooperační den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vodní vzplanutí
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
Pooperační den 30 a den 90
Změna tloušťky sítnice od základní linie
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
Pooperační den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 539
  • 2007-004686-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indometacin oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit