Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z indometacyną w porównaniu z kroplami do oczu z ketorolakiem w zapaleniu oka po operacji zaćmy

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
To badanie jest prowadzone w celu wykazania, że ​​indometacyna jest co najmniej tak samo skuteczna jak ketorolak w zapobieganiu zapaleniu oka po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D 13581
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą planować operację usunięcia zaćmy jednego oka metodą fakoemulsyfikacji z użyciem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
  • Pacjenci muszą mieć przedoperacyjne zaostrzenie ≤ 15 ph/ms, mierzone laserowym miernikiem rozbłysków (LFM) bez farmakologicznego rozszerzenia źrenicy, w ciągu 2 miesięcy przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek postępująca patologia wymagająca stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwzapalnych lub przeciwzakaźnych.
  • Pacjenci, którzy przyjmują kwas acetylosalicylowy w dawkach > 100 mg na dobę i nie mogą przerwać stosowania podczas badania.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała astma związana z podawaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAI).
  • Osoby z immunosupresją.
  • Osoby z historią nietolerancji badanego leku lub jakiegokolwiek leku z grupy NSAI.
  • Osoby, które są jednooczne z jakiegokolwiek innego powodu niż zaćma.
  • Osoby leczone miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 10 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna
Indometacyna roztwór oftalmiczny 0,1% na stany zapalne po zabiegach chirurgicznych
Lek: Roztwór oftalmiczny indometacyny
Indometacyna 0,1% krople do oczu podawane przed operacją zaćmy i przez 4 tygodnie po operacji zaćmy
Aktywny komparator: Ketorolak
Ketorolac roztwór oftalmiczny 0,5% na stany zapalne po zabiegach chirurgicznych
Lek: Roztwór oftalmiczny Ketorolaku
Ketorolak 0,5% krople do oczu podawane przed operacją zaćmy i 4 tygodnie po operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozbłysk wodny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Dzień 1 i dzień 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozbłysk wodny
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90 po operacji
Dzień 30 i dzień 90 po operacji
Zmiana od linii podstawowej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90 po operacji
Dzień 30 i dzień 90 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 539
  • 2007-004686-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny indometacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj