Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collirio di indometacina rispetto a collirio di ketorolac per l'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta

10 agosto 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Questo studio è stato condotto per dimostrare che l'indometacina è efficace almeno quanto il ketorolac per la prevenzione dell'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D 13581
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono pianificare di sottoporsi a intervento di cataratta su un occhio mediante facoemulsificazione con lente intraoculare della camera posteriore, utilizzando anestesia topica o generale.
  • I soggetti devono avere un flare preoperatorio ≤ 15 ph/ms, misurato con un laser flare meter (LFM) senza dilatazione farmacologica della pupilla, entro i 2 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi patologia progressiva che richieda l'uso di agenti antinfiammatori o antinfettivi topici o sistemici.
  • Soggetti che assumono acido acetilsalicilico a dosi > 100 mg al giorno e non possono interrompere l'uso durante lo studio.
  • Soggetti che hanno una storia di asma legata alla somministrazione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAI).
  • Soggetti con immunodepressione.
  • Soggetti con una storia di intolleranza al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco NSAI.
  • Soggetti che sono monoculari per qualsiasi motivo diverso dalla cataratta.
  • Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori locali o sistemici entro 10 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina
Soluzione oftalmica indometacina 0,1% per l'infiammazione post-chirurgica
Droga: Soluzione oftalmica di indometacina
Indometacina 0,1% collirio somministrato prima dell'intervento di cataratta e per 4 settimane dopo l'intervento di cataratta
Comparatore attivo: Ketorolac
Ketorolac soluzione oftalmica 0,5% per l'infiammazione post-chirurgica
Droga: Ketorolac soluzione oftalmica
Ketorolac 0,5% collirio somministrato prima dell'intervento di cataratta e 4 settimane dopo l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bagliore acquoso
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1 e giorno 7
Post-operatorio giorno 1 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bagliore acquoso
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 30 e giorno 90
Postoperatorio giorno 30 e giorno 90
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 30 e giorno 90
Postoperatorio giorno 30 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriele Brenger, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539
  • 2007-004686-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica di indometacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi