- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01687556
EGCG zlepšuje akné modulací molekulárních cílů (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát zlepšuje akné u lidí modulací intracelulárních molekulárních cílů a inhibicí P. Acnes
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) může zlepšit akné vulgaris
- hlavní polyfenolová složka zeleného čaje
- známé jako silné antikarcinogenní, protizánětlivé, antiproliferativní a antimikrobiální aktivity
- byly popsány vlastnosti snižující lipidy a antiandrogenní vlastnosti
- EGCG může zlepšit acne vulgaris prostřednictvím jednoho z výše uvedených akcí.
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris je jednou z nejčastějších kožních poruch mazových folikulů, která postihuje více než 85 % dospívajících ve Spojených státech. Akné může přetrvávat po celou dospělost a dokonce i mírná forma akné může přejít v trvalé jizvy na obličeji, hrudníku a zádech, což způsobí významné fyzické a psychosociální morbidity. Akné je multifaktoriální onemocnění, jehož etiologie nebyla plně objasněna, i když v posledním desetiletí byl učiněn značný pokrok v pochopení jeho patogeneze. Mezi hlavní patogenní rysy akné patří abnormální duktální keratinizace, nadprodukce kožního mazu, Propionibacterium acnes a zánět. Běžné léky na akné, jako jsou topické retinoidy, antibiotika a isotretinoin, jsou spojeny s podrážděním a neúplnými odpověďmi, zvýšenou bakteriální rezistencí nebo nežádoucími vedlejšími účinky. Existuje tedy trvalá potřeba nového účinného činidla zaměřeného na různé aspekty patogeneze akné s minimálními vedlejšími účinky.
V poslední dekádě vyvolal velký zájem epigalokatechin-3-galát (EGCG), hlavní polyfenolová složka zeleného čaje, kvůli jeho silným antikarcinogenním, protizánětlivým, antiproliferativním a antimikrobiálním aktivitám. Údaje z preklinických, observačních a klinických studií naznačují, že EGCG může inhibovat iniciaci, podporu, progresi a angiogenezi nádoru. EGCG také potlačuje chemotaxi neutrofilů a bylo navrženo, že zlepšuje mnoho onemocnění, která mají zánětlivé složky, jako je diabetes, poranění ledvin, artritida, alergie, zubní kaz, kardiovaskulární, gastrointestinální a neurodegenerativní onemocnění. V kůži byl EGCG zkoumán především ve světle antioxidačních, imunopotenciačních a antikarcinogenních vlastností proti chemikáliím nebo ultrafialovému záření. Kromě toho má EGCG vlastnosti snižující lipidy a antiandrogenní vlastnosti a může downregulovat expresi receptoru-y aktivovaného peroxisomovým proliferátorem. Na základě těchto pozorování lze odvodit, že EGCG může být účinné při léčbě akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 15 let
- klinická diagnóza mírného až středně těžkého akné vulgaris
Kritéria vyloučení:
- známé těhotenství nebo kojení
- jakékoli zdravotní onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie,
- předchozí anamnézu perorální léčby akné nebo chirurgických zákroků včetně laserové léčby během 6 měsíců a lokální medikace během 4 týdnů od zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální EGCG 1 %
Sedmnáct subjektů bylo určeno k použití 1% EGCG. Od základní návštěvy byly postižené oblasti náhodně přidělených polovičních stran dvakrát denně ošetřeny 1% roztokem, zatímco ty na opačných stranách byly ošetřeny pouze vehikulem (3% etanol).
|
dvojnásobná aplikace topického EGCG na akné
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: lokální EGCG 5%
Osmnáct subjektů bylo určeno k použití 5% EGCG k vyhodnocení vztahu dávka-odpověď.
Od základní návštěvy byly postižené oblasti náhodně přidělených půlek dvakrát denně ošetřeny 5% roztokem EGCG, zatímco ty na opačných stranách byly ošetřeny pouze vehikulem (3% etanol).
|
dvojnásobná aplikace topického EGCG na akné
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti akné
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Počet lézí nezánětlivých lézí (uzavřený komedon, otevřený komedon) a závažnost měřená Reedsovou revidovanou stupnicí
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2mm biopsie léze akné na stranách ošetřených EGCG
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Standardizované klinické fotografie
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dae Hun Suh, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dominguez J, Hojyo MT, Celayo JL, Dominguez-Soto L, Teixeira F. Topical isotretinoin vs. topical retinoic acid in the treatment of acne vulgaris. Int J Dermatol. 1998 Jan;37(1):54-5. doi: 10.1046/j.1365-4362.1998.00254.x.
- Abe I, Seki T, Umehara K, Miyase T, Noguchi H, Sakakibara J, Ono T. Green tea polyphenols: novel and potent inhibitors of squalene epoxidase. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Feb 24;268(3):767-71. doi: 10.1006/bbrc.2000.2217.
- Alexis AF, Jones VA, Stiller MJ. Potential therapeutic applications of tea in dermatology. Int J Dermatol. 1999 Oct;38(10):735-43. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00796.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2005-043-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na lokální aplikace EGCG na akné
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNábor