Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmologická vyšetření po infuzi ZK200775

20. října 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Oftalmologická vyšetření po 4hodinové infuzi ZK200775 u zdravých starších mužských dobrovolníků

ZK 200775 je antagonista na α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionátovém (AMPA) receptoru a získal pozornost jako možné neuroprotektivní činidlo při mozkové ischemii. Probandi, kteří dostávali látku v rámci studie fáze I související s léčbou mrtvice, uváděli změnu zrakového vnímání. V tomto pokusu budou podrobně analyzovány účinky ZK 200775 na vizuální systém.

V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii budou oči a zrak vyšetřeny před a po intravenózním podání ZK 200775. Budou aplikovány následující metody: klinické vyšetření, zraková ostrost, oftalmoskopie, barevné vidění, tyčový absolutní práh, centrální zorné pole, vzor-reverzní zrakové evokované potenciály (pVEP), ON-OFF a elektroretinogram s plným polem (ERG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Unviversitätsmedizin Berlin, Augenklinik Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být dobrovolným probandem
  • Věk mezi 55 a 65 lety
  • Tělesná hmotnost nesmí překročit následující hodnotu: Tělesná výška v cm mínus 100 = tělesná hmotnost [kg] +/- 20 %
  • Mužský sex
  • Písemný informovaný souhlas
  • Fyzikální vyšetření: Probandi musí vykazovat normální nálezy bez klinické relevance, je vyžadováno duševní a fyzické zdraví;

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza:

    • Závažný již existující zdravotní stav
    • Známá alergie na použité účinné složky nebo galenické složky

  • Léky a drogy

    • Příjem systémově nebo lokálně působících léků, které jsou v rozporu s cílem studie nebo které mohou ovlivnit výsledky (antipsychotika, antidepresiva, barbituráty a benzodiazepiny)
    • Klinická anamnéza, která naznačuje zneužívání návykových látek nebo alkoholu
    • Zneužívání nikotinu více než 10 cigaret denně
    • Konzumace alkoholických nápojů v den před vyšetřením
    • Extrémní fyzická zátěž (sportovní nebo pracovní) do 8 dnů před vyšetřením
    • Darování krve do 2 měsíců před vyšetřením
    • Příslušné očkování nebo pobyt v zahraničí
    • Speciální nebo jednostranná strava (přísné vegetariánství, nízkokalorická strava)
    • Současná účast v jiné klinické studii

  • Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku)

    • Krevní tlak se systolickými hodnotami > 160 mmHg a/nebo diastolickými hodnotami > 95 mmHg
    • Srdeční frekvence: Hodnoty nad 50-100 tepů za minutu

  • Elektrokardiogram

    • abnormální 12kanálové EKG

  • Laboratorní nálezy

    • Antigen hepatitidy (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní HIV test

  • Klinická farmakologie

    • pozitivní test na drogy
    • klinicky významné abnormality vyšetřovaných parametrů
  • Stanovisko zkoušejícího: pokud by se z vědeckých nebo osobních důvodů nebo záležitostí dodržování předpisů nebo bezpečnosti neměl pacient hodnocení zúčastnit
  • Opacifikaci očního média, onemocnění sítnice, onemocnění zrakového nervu, amblyopii nebo vady barevného vidění
  • Stav po nitrooční operaci (výjimka: operace šedého zákalu s implantací čočky zadní komory), laserová koagulace
  • Krátkozrakost > -5 dioptrií, dalekozrakost > +5 dioptrií
  • Glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Falešná infuze chloridu sodného 0,9%
Lék: Chlorid sodný
Intravenózní infuze chloridu sodného po dobu 4 hodin.
Aktivní komparátor: Rameno s nízkou dávkou
Infuze 0,3 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin
Lék: 200775 ZK
Intravenózní infuze 0,3 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin.
Lék: 200775 ZK
Intravenózní infuze 0,75 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin.
Aktivní komparátor: Rameno s vysokou dávkou
Infuze 0,75 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin
Lék: 200775 ZK
Intravenózní infuze 0,3 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin.
Lék: 200775 ZK
Intravenózní infuze 0,75 mg/kg/h ZK200775 po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zraková ostrost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Barevné vidění (test Panel D-15), vidění ve tmě (adaptometr), elektroretinogram v plném poli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Staks, Dr., Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 96048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit