Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oftalmologiske undersøgelser efter infusion af ZK200775

20. oktober 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Oftalmologiske undersøgelser efter 4-timers infusion af ZK200775 hos raske ældre mandlige frivillige

ZK 200775 er en antagonist ved α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionat (AMPA) receptoren og havde fået opmærksomhed som et muligt neurobeskyttende middel ved cerebral iskæmi. Probander, der modtog midlet i et apopleksi-terapirelateret fase I-forsøg, rapporterede om en ændring af visuel opfattelse. I dette forsøg vil virkningerne af ZK 200775 på det visuelle system blive analyseret i detaljer.

I en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse vil øjne og syn blive undersøgt før og efter den intravenøse administration af ZK 200775. Følgende metoder vil blive anvendt: klinisk undersøgelse, synsskarphed, oftalmoskopi, farvesyn, stavens absolutte tærskel, centralt synsfelt, mønster-reverserende visuelle fremkaldte potentialer (pVEP), ON-OFF og fuldfelt elektroretinogram (ERG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Unviversitätsmedizin Berlin, Augenklinik Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en frivillig proband
  • Alder mellem 55 og 65 år
  • Kropsvægt må ikke overstige følgende værdi: Kropshøjde i cm minus 100 = kropsvægt [kg] +/- 20 %
  • Mandligt køn
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fysisk undersøgelse: Probands skal vise normale fund uden klinisk relevans, mental og fysisk sundhed er påkrævet;

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie:

    • Væsentlig allerede eksisterende medicinsk tilstand
    • Kendt allergi over for de anvendte effektive komponenter eller galeniske komponenter

  • Lægemidler og stoffer

    • Indtagelse af systemisk eller lokalt virkende lægemidler, der er i konflikt med forsøgets formål, eller som kan påvirke resultaterne (antipsykotiske lægemidler, antidepressiva, barbiturater og benzodiazepiner)
    • En klinisk historie, der antyder stof- eller alkoholmisbrug
    • Nikotinmisbrug af mere end 10 cigaretter om dagen
    • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer dagen før undersøgelsen
    • Ekstrem fysisk stress (sport eller arbejde) inden for 8 dage før undersøgelserne
    • Bloddonation inden for 2 måneder før undersøgelserne
    • Relevant vaccination eller udlandsophold
    • Speciel eller ensidig kost (streng vegetarisme, kaloriefattig diæt)
    • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

  • Vitale tegn (efter 3 minutters hvile)

    • Blodtryk med systoliske værdier > 160 mmHg og/eller diastoliske værdier > 95 mmHg
    • Hjertefrekvens: Værdier over 50-100 slag i minuttet

  • Elektrokardiogram

    • unormalt 12-kanals EKG

  • Laboratoriefund

    • Hepatitis-antigen (HBsAG), hepatitis C-antistoffer eller positiv HIV-test

  • Klinisk farmakologi

    • positiv stoftest
    • klinisk relevante abnormiteter af de undersøgte parametre
  • Efterforskerens udtalelse: når en patient på grund af videnskabelige eller personlige årsager eller spørgsmål om overholdelse eller sikkerhed ikke bør deltage i forsøget
  • Opacificering af optiske medier, nethindesygdom, optisk nervesygdom, amblyopi eller farvesynsdefekter
  • Status efter intraokulær kirurgi (undtagelse: kataraktoperation med implantation af en bagkammerlinse), laserkoagulation
  • Nærsynethed > -5 dioptrier, hypermetropi > +5 dioptrier
  • Snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Shaminfusion af natriumchlorid 0,9 %
Medicin: Natriumchlorid
Intravenøs infusion af natriumchlorid over en periode på 4 timer.
Aktiv komparator: Lav dosis arm
Infusion af 0,3 mg/kg/time ZK200775 over 4 timer
Medicin: ZK200775
Intravenøs infusion af 0,3 mg/kg/time ZK200775 over en periode på 4 timer.
Medicin: ZK200775
Intravenøs infusion af 0,75 mg/kg/time ZK200775 over en periode på 4 timer.
Aktiv komparator: Højdosis arm
Infusion af 0,75 mg/kg/time ZK200775 over 4 timer
Medicin: ZK200775
Intravenøs infusion af 0,3 mg/kg/time ZK200775 over en periode på 4 timer.
Medicin: ZK200775
Intravenøs infusion af 0,75 mg/kg/time ZK200775 over en periode på 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Synsstyrke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farvesyn (panel D-15 test), mørkesyn (adaptometer), fuldfelt elektroretinogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Staks, Dr., Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner