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Esami oftalmologici dopo l'infusione di ZK200775

20 ottobre 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Esami oftalmologici dopo infusione di 4 ore di ZK200775 in volontari maschi anziani sani

ZK 200775 è un antagonista del recettore α-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionato (AMPA) e ha guadagnato l'attenzione come possibile agente neuroprotettivo nell'ischemia cerebrale. I probandi che hanno ricevuto l'agente nell'ambito di uno studio di fase I correlato alla terapia dell'ictus hanno riferito di un'alterazione della percezione visiva. In questo studio verranno analizzati in dettaglio gli effetti di ZK 200775 sul sistema visivo.

In uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, gli occhi e la vista saranno esaminati prima e dopo la somministrazione endovenosa di ZK 200775. Saranno applicati i seguenti metodi: esame clinico, acuità visiva, oftalmoscopia, visione dei colori, soglia assoluta del bastoncello, campo visivo centrale, potenziali evocati visivi di inversione del pattern (pVEP), ON-OFF e elettroretinogramma a campo pieno (ERG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Unviversitätsmedizin Berlin, Augenklinik Campus Virchow-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un probando volontario
  • Età compresa tra 55 e 65 anni
  • Il peso corporeo non deve superare il seguente valore: Altezza corporea in cm meno 100 = peso corporeo [kg] +/- 20%
  • Sesso maschile
  • Consenso informato scritto
  • Esame fisico: i probandi devono mostrare risultati normali senza rilevanza clinica, è richiesta la salute mentale e fisica;

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica:

    • Condizione medica preesistente sostanziale
    • Allergia nota ai componenti efficaci impiegati o ai componenti galenici

  • Medicamenti e droghe

    • Assunzione di farmaci ad azione sistemica o locale che contrastano con lo scopo della sperimentazione o che possono influenzare i risultati (farmaci antipsicotici, antidepressivi, barbiturici e benzodiazepine)
    • Una storia clinica che allude all'abuso di sostanze o alcol
    • Abuso di nicotina di più di 10 sigarette al giorno
    • Consumo di bevande alcoliche il giorno prima degli esami
    • Stress fisico estremo (sportivo o lavorativo) negli 8 giorni precedenti gli esami
    • Donazione di sangue entro 2 mesi prima degli esami
    • Vaccinazione pertinente o soggiorno all'estero
    • Alimentazione speciale o unilaterale (vegetarismo rigoroso, dieta ipocalorica)
    • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

  • Segni vitali (dopo 3 minuti di riposo)

    • Pressione arteriosa con valori sistolici > 160 mmHg e/o valori diastolici > 95 mmHg
    • Frequenza cardiaca: Valori oltre i 50-100 battiti al minuto

  • Elettrocardiogramma

    • ECG a 12 canali anomalo

  • Reperti di laboratorio

    • Antigene dell'epatite (HBsAG), anticorpi dell'epatite C o test HIV positivo

  • Farmacologia clinica

    • test antidroga positivo
    • anomalie clinicamente rilevanti dei parametri esaminati
  • Opinione dello sperimentatore: quando per motivi scientifici o personali o questioni di compliance o sicurezza un paziente non dovrebbe prendere parte allo studio
  • Opacizzazione dei mezzi ottici, malattia della retina, malattia del nervo ottico, ambliopia o difetti della visione dei colori
  • Stato post chirurgia intraoculare (eccezione: chirurgia della cataratta con impianto di una lente della camera posteriore), coagulazione laser
  • Miopia > -5 diottrie, ipermetropia > +5 diottrie
  • Glaucoma ad angolo stretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione fittizia di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Cloruro di sodio
Infusione endovenosa di cloruro di sodio per un periodo di 4 ore.
Comparatore attivo: Braccio a basso dosaggio
Infusione di 0,3 mg/kg/h ZK200775 in 4 ore
Droga: ZK200775
Infusione endovenosa di 0,3 mg/kg/h di ZK200775 per un periodo di 4 ore.
Droga: ZK200775
Infusione endovenosa di 0,75 mg/kg/h di ZK200775 per un periodo di 4 ore.
Comparatore attivo: Braccio ad alta dose
Infusione di 0,75 mg/kg/h ZK200775 in 4 ore
Droga: ZK200775
Infusione endovenosa di 0,3 mg/kg/h di ZK200775 per un periodo di 4 ore.
Droga: ZK200775
Infusione endovenosa di 0,75 mg/kg/h di ZK200775 per un periodo di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Visione dei colori (test Panel D-15), visione al buio (adattometro), elettroretinogramma a campo pieno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Staks, Dr., Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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