Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNC105P in Combination With Everolimus/Following Everolimus For Progressive Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

7. července 2022 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Phase I/II Study of BNC105P in Combination With Everolimus or Following Everolimus For Progressive Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma Following Prior Tyrosine Kinase Inhibitors

The purpose of this study is to determine whether BNC105P in combination with/following everolimus is effective in the treatment of progressive metastatic clear cell renal cell carcinoma following prior tyrosine kinase inhibitors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Renální buněčný karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

OUTLINE: This is a multi-center study.

Phase I: Patients will be accrued in the classic 3 patients per dose per cohort design, 21-day cycle

Dose Level 1 Everolimus 10 mg BNC105P 4.2 mg/m2
Dose Level 2 Everolimus 10 mg BNC105P 8.4 mg/m2
Dose Level 3 Everolimus 10 mg BNC105P 12.6 mg/m2
Dose Level 4 Everolimus 10 mg BNC105P 16 mg/m2

Phase II: Patients will be randomized 1:1 to Arm A or Arm B

Combination Arm A: Everolimus 10 mg + BNC105P MTD (from Phase 1 study) 21 day cycle

Sequential Arm B: Everolimus 10 mg 21 day cycle

Patients to receive BNC105P monotherapy at 16 mg/m2 following progression or intolerable toxicity on everolimus therapy.

Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 within 7 days prior to registration for protocol therapy.

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic:

White blood cell count (WBC) > 3.5 K/mm3
Hemoglobin (Hgb) > 8.5 g/dL
Platelets > 100 K/mm3
Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 K/mm3

Hepatic:

Total Bilirubin < 1.25 x ULN
Aminotransferase (AST and ALT) < 2.5 x ULN

Renal:

Serum Creatinine < 2.5 x ULN (upper limit normal)

Cardiovascular:

No significant cardiovascular events within 6 months (CVA, CAD, peripheral arterial obstruction, arrhythmias, cardiac dysfunction) of registration for protocol therapy
No history of clinical CHF or LVEF <50% by Echo (or MUGA) within 30 days prior to registration for protocol therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital: Sydney Cancer Centre
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
    - Sydney Adventist Hospital Ltd.
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation: Greenslopes Private Hospital
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4201
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
    - Gallipoli Medical Research Foundation: Launceston General Hospital
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    - Peninsula Oncology Centre
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
Spojené státy
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Health System: Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
  - Corona, California, Spojené státy, 92879
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Corona, California, Spojené státy, 92879
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - City of Hope
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Med - Hematology & Oncology
  - Riverside, California, Spojené státy, 92501
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - American Institute of Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Centura Health Research Center
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - Western Oncology & Hematology
- Florida
  - Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
    - Cancer Care Centers of Florida: Brooksville
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida, Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Advanced Pharma CR, LLC
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Cancer Care Centers of Florida
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Ocala Cancer Institute
  - Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
    - Cancer Care Centers of Brevard
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
    - Dublin Hematology & Oncology Care
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Medical & Surgical Specialists, LLC
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Edward H. Kaplan, M.D., & Associates
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    - Deaconess Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
    - Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
  - Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
    - IU Health Goshen
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Community Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
    - Horizon Oncology Research
  - Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    - IU Health at Ball Memorial Hospital Cancer Center
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Monroe Medical Associates
  - Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    - Oncology Hematology Associates of SW Indiana
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates, LLP, Nylen Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    - Purchase Cancer Group
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Medical Oncology LLC
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Metairie Oncologists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Cancer Care
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- Montana
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconness Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Cancer Center
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
    - Trinitas Regional Medical Center
  - Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
    - Somerset Hematology Oncology Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    - Presbyterian Medical Group
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - NYU Langone Arena Oncology
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
  - Nyack, New York, Spojené státy, 10960
    - Hematology Oncology Associates of Rockland
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - First Health of the Carolinas
- Ohio
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Lawrence M. Stallings, M.D.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Mercy Physicians Of Oklahoma
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    - Willamette Valley Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17235
    - Gettysburg Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Berks Hematology Oncology Associates
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
    - South Carolina Cancer Specialists
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - The Jones Clinic, PC
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78758
    - Texas Oncology: Austin North
  - Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
    - Texas Oncology: Bedford
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Texas Oncology, PA
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Texas Oncology: Fort Worth
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Texas Oncology: Houston Memorial City
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77055
    - Houston Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Harrison HealthPartners Bremerton Hematology & Oncology
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Group Health Medical Centers
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Rockwood Clinic
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - University of Wisconsin, Clinical Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histological or cytological proof of component (any percent) of clear cell RCC (renal cell carcinoma).
Metastatic or locally advanced unresectable RCC. NOTE: Prior nephrectomy is not mandatory.
Progressive disease after 1-2 prior VEGF-directed tyrosine kinase inhibitors (TKIs).
Measurable disease according to RECIST and obtained by imaging within 30 days prior to registration for protocol therapy.
Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
Age > 18 years at the time of consent.
Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time consent is signed until 4 weeks after treatment discontinuation.
Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to registration for protocol therapy.

Exclusion Criteria:

No active brain metastases. Patients with neurological symptoms must undergo a head CT scan or brain MRI to exclude brain metastasis within 30 days prior to registration on protocol therapy. NOTE: A patient with prior brain metastasis are eligible if they have completed their radiation treatment for brain metastasis ≥30 days prior to registration for protocol therapy, are off steroids, and are asymptomatic.
No other currently active malignancy.
No treatment with any investigational agent within 14 days prior to registration for protocol therapy. NOTE: If treated with investigational agent within 14 days prior to registration, AE must be resolved back to baseline.
Prior cancer treatment must be completed at least 14 days prior to registration for protocol therapy and the patient must have recovered from the acute toxic effects of the regimen. With the exception of Bevacizumab treatment, which must be completed 30 days prior to registration for protocol therapy.
Prior radiation therapy to < 25% of the bone marrow [see bone marrow radiation chart in the study procedure manual (SPM)] allowed if completed within 30 days prior to registration for protocol therapy.
Corrected QT interval (QTc) ≤ 450 msec at least 7 days prior to registration for protocol therapy.
No clinically significant infections as judged by the treating investigator.
No liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis.
No collecting duct, medullary or sarcomatoid histology.
No prior treatment with temsirolimus or everolimus in the phase II component of the study. NOTE: Prior treatment with these agents is permitted in the phase I component of the study.
No use of full dose, therapeutic anti-coagulation with warfarin or related anti-coagulants or unfractionated or low molecular weight heparins.
No uncontrolled hypertension (BP >150/100mmHg despite full doses of 1 anti-hypertensive medication).
No thrombotic event within 6 months (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) of registration for protocol therapy.
No grade 2 or greater peripheral neuropathy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Combination Arm A: Everolimus + BNC105P Combination Arm A: Everolimus 10 mg, BNC105P MTD (from Phase 1 study) 21 day cycle	Lék: Everolimus Everolimus 10 mg. Taken orally, every evening, 1 hr before or 2 hrs after meals Lék: BNC105P BNC105P, up to 16 mg/m^2
Aktivní komparátor: Sequential Arm B:Everolimus followed by BNC105P Monotherapy Sequential Arm B: Everolimus 10 mg, 21 day cycle Patients to receive BNC105P monotherapy at 16 mg/m2 following progression or intolerable toxicity on everolimus therapy.	Lék: Everolimus Everolimus 10 mg. Taken orally, every evening, 1 hr before or 2 hrs after meals Lék: BNC105P BNC105P, up to 16 mg/m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Phase I: Maximum Tolerated Dose of BNC105P in Combination With Everolimus. Časové okno: Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months	Phase I	Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months
Phase I: Toxicities of BNC105P in Combination With Everolimus. Časové okno: Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months	Determine the toxicities of BNC105P in combination with everolimus. Drug-related treatment emergent adverse events by CTCAE grade 2 or greater are reported	Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months
Phase II: 6-month Progression Free Survival (PFS) With the Addition of BNC105P to Everolimus. Časové okno: 6 months	Improvement in 6-month PFS with the addition of BNC105P to everolimus. Progression is defined using RECIST criteria as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions	6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Phase I: Response Rate of BNC105P in Combination With Everolimus. Časové okno: Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months	Number of objective responses per RECIST criteria. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.	Until disease progression or unacceptable toxicity, up to 24 cycles or 24 months
Geometric Mean Half-life of BNC105 and BNC105P in Combination With Everolimus. Časové okno: 12 months	Determine the PK Profile for BN105P in combination with everolimus by calculating the geometric mean half-life of BNC105P	12 months
Phase II: Response Rate With Combination Therapy Compared to Everolimus Alone Časové okno: 12 months	Objective response is defined as a confirmed CR or PR per RECIST criteria. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.	12 months
Phase II: Progression Free Survival (PFS) With BNC105P Alone in Patients After Progressing on Everolimus. Časové okno: 12 months	Median time to progression for arm P participants who crossed over to BNC105P monotherapy after progression. Progression is defined per RECIST criteria as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions	12 months
Phase II: Adverse Events of Everolimus and BNC105P When Administered as a Combination or Sequential Regimen. Časové okno: 12 months	Determine adverse events of everolimus and BNC105P when administered as a combination or sequential regimen. Total number of serious and non-serious adverse events for Arm A and Arm B are summarized. Complete adverse event information is supplied in the Adverse Events reporting section.	12 months
Phase II: Overall Survival Časové okno: 60 months	Determine overall survival probability, up to a maximum of 5 years from registration for protocol therapy.	60 months
Exploratory Objective: Correlation of PFS With Biomarkers Časové okno: 6 months	Exploratory analysis of serum biomarkers were undertaken to generate a potential signature for response. The correlation with 6 month progression free survival P value for four plasma biomarkers is reported.	6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Bionomics Limited

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Thomas Hutson, D.O., Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Thomas E. Hutson, Long H. Dang, Richard C. Lauer, Alexander Starodub, Ralph J. Hauke, Matt D. Galsky, Kathryn A. Bylow, Theodore Logan, Charles Lance Cowey, David C. Bibby, Gabriel Kremmidiotis, Elizabeth E. Doolin, Tina C. Lavranos, Guru Sonpavde, Noah M. Hahn, Christopher Sweeney, John Sarantopoulos. Phase I results of a phase I/II trial of BNC105P with everolimus in metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients previously treated with VEGFR tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 4603) http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts&vmview=abst_detail_view&confID=114&abstractID=91911
John Sarantopoulos, Long H. Dang, Richard C. Lauer, Alexander Starodub, Ralph J. Hauke, Matt D. Galsky, Kathryn A. Bylow, Charles Lance Cowey, David C. Bibby, Gabriel Kremmidiotis, Elizabeth E. Doolin, Tina C. Lavranos, Jose Luis Iglesias, Guru Sonpavde, Theodore Logan, Noah M. Hahn, Christopher Sweeney, Thomas E. Hutson. A phase I/II trial of BNC105P with everolimus in metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients: Updated phase I results of the Disruptor-1 trial. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 4563. http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_107981.html
Pal S, Azad A, Bhatia S, Drabkin H, Costello B, Sarantopoulos J, Kanesvaran R, Lauer R, Starodub A, Hauke R, Sweeney CJ, Hahn NM, Sonpavde G, Richey S, Breen T, Kremmidiotis G, Leske A, Doolin E, Bibby DC, Simpson J, Iglesias J, Hutson T. A Phase I/II Trial of BNC105P with Everolimus in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3420-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3370. Epub 2015 Mar 18.
Yang ES, Nassar AH, Adib E, Jegede OA, Alaiwi SA, Manna DLD, Braun DA, Zarei M, Du H, Pal SK, Naik G, Sonpavde GP. Gene Expression Signature Correlates with Outcomes in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Treated with Everolimus Alone or with a Vascular Disrupting Agent. Mol Cancer Ther. 2021 Aug;20(8):1454-1461. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1091. Epub 2021 Jun 9.

Užitečné odkazy

Hoosier Cancer Research Network Homepage

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HOG GU09-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Sorafenib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin

Rakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Spojené státy
Guru Sonpavde
Pfizer; Hoosier Cancer Research Network

Staženo

Sunitinib Followed by Avelumab or the Reverse for Metastatic Renal Cell Carcinoma

Rakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma

Spojené státy
Mirati Therapeutics Inc.

Aktivní, ne nábor

Studie sitravatinibu, nivolumabu a ipilimumabu u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu z jasných buněk nebo jiných solidních malignit

Clear-cell Renal Cell Carcinoma

Spojené státy
RenJi Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital

Nábor

Studie cadonilimabu（AK104） plus lenvatinibu v předchozí imunoterapii léčeného pokročilého/metastatického karcinomu ledvin z jasných buněk

Clear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapii

Čína
Debiopharm International SA

Nábor

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a zobrazovacích charakteristik [68Ga]Ga-DPI-4452 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [177Lu]Lu-DPI-4452 u účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)

Francie, Austrálie
Peloton Therapeutics, Inc.

Aktivní, ne nábor

Studie Belzutifanu (PT2977, MK-6482) v kombinaci s Cabozantinibem u pacientů s karcinomem ledviny z jasných buněk (ccRCC) (MK-6482-003)

Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivující

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Spojené státy
Kura Oncology, Inc.
Mirati Therapeutics Inc.

Nábor

KO-2806 Monoterapie a kombinované terapie u pokročilých solidních nádorů (FIT-001)

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRAS

Spojené státy
Calithera Biosciences, Inc

Ukončeno

Studie CB-839 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, clearcelulárním renálním karcinomem (ccRCC) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Melanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Spojené státy
Tianjin Medical University Second Hospital

Zatím nenabíráme

Studie sintilimabu v kombinaci s axitinibem u pokročilého karcinomu ledvinových buněk (SAARCC)

Renální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Čína

BNC105P in Combination With Everolimus/Following Everolimus For Progressive Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Phase I/II Study of BNC105P in Combination With Everolimus or Following Everolimus For Progressive Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma Following Prior Tyrosine Kinase Inhibitors

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa