Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intramuskulární urikázy-PEG 20

22. prosince 2009 aktualizováno: EnzymeRx

Studie kohortové eskalace dávky 1. fáze intramuskulární injekce urikázy-PEG 20

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných intramuskulárních dávek Uricase-PEG 20

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urikáza je enzym (nachází se u většiny savců, ale ne u lidí), který přeměňuje špatně rozpustnou kyselinu močovou na vysoce rozpustný alantoin. Vzhledem k tomu, že lidem chybí urikáza, jsou náchylní k rozvoji zvýšených hladin kyseliny močové, která může vytvářet krystaly v kloubech a měkkých tkáních. U pacientů s chronicky zvýšenou hladinou kyseliny močové se může vyvinout dna. V případě akutního vzestupu kyseliny močové, pozorovaného například u syndromu rozpadu nádoru, mohou krystaly kyseliny močové poškodit renální tubuly. Urikáza-PEG 20 je rekombinantní urikáza konjugovaná s více molekulami PEG navržená tak, aby prodloužila poločas a snížila imunogenicitu urikázy. Tato studie bude charakterizovat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku intramuskulárního Urikázy-PEG 20, předpokládané cesty podávání, která bude použita v budoucím klinickém vývoji u dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • MRA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ellen Kivitz
          • Telefonní číslo: 224 814-693-0300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérová kyselina močová > 6 mg/dl (muži) nebo > 5 mg/dl (ženy)
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné
  • Ženy by měly být v menopauze nebo v perimenopauze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice urikáze
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo jakékoli alergie na PEG nebo pegylované produkty
  • G6PD nebo nedostatek katalázy
  • Zdravotní stav, který může narušovat schopnost dokončit studii (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, infarkt myokardu v anamnéze, imunosuprese, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uricase-PEG 20
Skupiny budou dostávat vzestupné dávky Uricase-PEG 20 postupně. Do studie budou zařazeny jak kohorty s jednou dávkou, tak kohorty s více dávkami.
Biologický: Uricase-PEG 20
Intramuskulární injekce Uricase-PEG 20 bez premedikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (posouzení známek a symptomů a klinická laboratorní měření po podání Uricase-PEG 20, odstupňovaná podle Common Toxicity Criteria for Rheumatology, verze 2.0)
Časové okno: Až 35 dní po podání
Až 35 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace urikázy-PEG 20 v séru)
Časové okno: Až 35 dní po podání
Až 35 dní po podání
Farmakodynamika (plazmatická koncentrace kyseliny močové)
Časové okno: Až 35 dní po podání
Až 35 dní po podání
Imunogenicita
Časové okno: Až 35 dní po podání
Až 35 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EnzymeRx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENZ-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uricase-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit