Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen urikaasi-PEG 20:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: EnzymeRx

Kohorttiannoksen korotusvaiheen 1 tutkimus urikaasi-PEG 20:n lihaksensisäisestä injektiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Uricase-PEG 20:n yksittäisten ja useiden lihaksensisäisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urikaasi on entsyymi (löytyy useimmista nisäkkäistä, mutta ei ihmisistä), joka muuttaa heikosti liukenevan virtsahapon erittäin liukoiseksi allantoiiniksi. Koska ihmisiltä puuttuu urikaasi, he ovat taipuvaisia ​​kehittämään kohonneita virtsahappotasoja, jotka voivat muodostaa kiteitä nivelissä ja pehmytkudoksissa. Niillä, joilla on kroonisesti kohonnut virtsahappo, voi kehittyä kihti. Akuutin virtsahapon nousun yhteydessä, joka näkyy esimerkiksi kasvainlyysioireyhtymässä, virtsahappokiteet voivat vahingoittaa munuaistiehyitä. Uricase-PEG 20 on rekombinantti urikaasi, joka on konjugoitu useisiin PEG-molekyyleihin ja joka on suunniteltu pidentämään urikaasin puoliintumisaikaa ja vähentämään sen immunogeenisyyttä. Tämä tutkimus luonnehtii intramuskulaarisen Uricase-PEG 20:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, ennakoitua antoreittiä, jota käytetään tulevassa kihdin kliinisessä kehityksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • MRA Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellen Kivitz
          • Puhelinnumero: 224 814-693-0300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin virtsahappo > 6 mg/dl (miehet) tai > 5 mg/dl (naiset)
  • Kliiniset laboratorioarvot normaalirajoissa tai eivät kliinisesti merkitseviä
  • Naisten tulee olla menopausaalisilla tai peri-menopausaalisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen urikaasille
  • Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai allergia PEG:lle tai pegyloiduille tuotteille
  • G6PD tai katalaasipuutos
  • Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä kykyä suorittaa tutkimus (esim. hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, sydäninfarkti, immunosuppressio, raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uricase-PEG 20
Kohortit saavat nousevia annoksia Uricase-PEG 20:tä peräkkäin. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä yhden annoksen kohortteja että usean annoksen kohortteja.
Biologinen: Uricase-PEG 20
Uricase-PEG 20:n lihaksensisäinen injektio ilman esilääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (merkkien ja oireiden arviointi ja kliiniset laboratoriomittaukset Uricase-PEG 20:n annon jälkeen, luokiteltu reumatologian yleisten toksisuuskriteerien, version 2.0 mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Jopa 35 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Uricase-PEG 20 seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Farmakodynamiikka (plasman virtsahappopitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annostelun jälkeen
Jopa 35 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EnzymeRx

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENZ-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uricase-PEG 20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa