Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av intramuskulärt Urikase-PEG 20

22 december 2009 uppdaterad av: EnzymeRx

En kohortdosupptrappning fas 1-studie av intramuskulär injektion av Uricase-PEG 20

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla intramuskulära doser av Uricase-PEG 20

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urikas är ett enzym (finns i de flesta däggdjur men inte människor) som omvandlar dåligt löslig urinsyra till mycket lösligt allantoin. Eftersom människor saknar urikas är de benägna att utveckla förhöjda nivåer av urinsyra, som kan bilda kristaller i leder och mjuka vävnader. Hos de som har kroniskt förhöjd urinsyra kan gikt utvecklas. Vid akuta ökningar av urinsyra, till exempel vid tumörlyssyndrom, kan urinsyrakristaller skada njurtubuli. Uricase-PEG 20 är ett rekombinant urikas konjugerat med flera PEG-molekyler designat för att förlänga halveringstiden och minska immunogeniciteten hos urikas. Denna studie kommer att karakterisera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intramuskulär Uricase-PEG 20, den förväntade administreringsvägen som ska användas i framtida klinisk utveckling vid gikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • MRA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ellen Kivitz
          • Telefonnummer: 224 814-693-0300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumurinsyra > 6 mg/dL (män) eller > 5 mg/dL (kvinnor)
  • Kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta
  • Kvinnor bör vara i klimakteriet eller peri-menopausala

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för urikas
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner, eller någon allergi mot PEG eller pegylerade produkter
  • G6PD eller katalasbrist
  • Medicinskt tillstånd som kan störa förmågan att slutföra studien (t.ex. okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, historia av hjärtinfarkt, immunsuppression, graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Uricase-PEG 20
Kohorter kommer att få stigande doser av Uricase-PEG 20 på ett sekventiellt sätt. Studien kommer att registrera både enkeldoskohorter och multidoskohorter.
Biologisk: Uricase-PEG 20
Intramuskulär injektion av Uricase-PEG 20 utan premedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (bedömning av tecken och symtom och kliniska laboratoriemätningar efter administrering av Uricase-PEG 20, graderad enligt Common Toxicity Criteria for Reumatology, version 2.0)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter dosering
Upp till 35 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (uricase-PEG 20 serumkoncentration)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter dosering
Upp till 35 dagar efter dosering
Farmakodynamik (plasma urinsyrakoncentration)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter dosering
Upp till 35 dagar efter dosering
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 35 dagar efter dosering
Upp till 35 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EnzymeRx

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENZ-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperurikemi

Kliniska prövningar på Uricase-PEG 20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera