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肌注尿酸酶-PEG 20 的安全性和有效性研究

2009年12月22日 更新者：EnzymeRx

肌内注射尿酸酶-PEG 20 的队列剂量递增阶段 1 研究

本研究的目的是评估单次和多次肌肉注射尿酸酶-PEG 20 的安全性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

尿酸酶是一种酶（存在于大多数哺乳动物中，但不存在于人类中），可将难溶性尿酸转化为高度可溶性尿囊素。 由于人类缺乏尿酸酶，因此容易出现尿酸水平升高，从而在关节和软组织中形成结晶。 在那些长期尿酸升高的人中，痛风可能会发展。 在尿酸急剧升高的情况下，例如肿瘤溶解综合征，尿酸结晶会损害肾小管。 Uricase-PEG 20 是一种与多个 PEG 分子结合的重组尿酸酶，旨在延长半衰期并降低尿酸酶的免疫原性。 本研究将描述肌内尿酸酶-PEG 20 的安全性、药代动力学和药效学特征，这是未来痛风临床开发中预期的给药途径。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • MRA Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center For Clinical Research
        • 接触：
          • Ellen Kivitz
          • 电话号码：224 814-693-0300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血清尿酸 > 6 mg/dL（男性）或 > 5 mg/dL（女性）
  • 临床实验室值在正常范围内或无临床意义
  • 女性应该是绝经期或围绝经期

排除标准：

  • 之前接触过尿酸酶
  • 严重过敏反应史，或对聚乙二醇或聚乙二醇化产品过敏
  • G6PD 或过氧化氢酶缺乏症
  • 可能影响完成研究能力的医疗状况（例如，未控制的糖尿病或高血压、充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级、心肌梗塞病史、免疫抑制、怀孕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尿酸酶-PEG 20
队列将按顺序接受递增剂量的 Uricase-PEG 20。 该研究将招募单剂量队列和多剂量队列。
生物：尿酸酶-PEG 20
无术前用药的尿酸酶-PEG 20 肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性（根据风湿病学通用毒性标准 2.0 版分级的尿酸酶-PEG 20 给药后体征和症状的评估以及临床实验室测量）
大体时间：给药后最多 35 天
给药后最多 35 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学（尿酸酶-PEG 20 血清浓度）
大体时间：给药后最多 35 天
给药后最多 35 天
药效学（血浆尿酸浓度）
大体时间：给药后最多 35 天
给药后最多 35 天
免疫原性
大体时间：给药后最多 35 天
给药后最多 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EnzymeRx

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Pardo, MD、MRA Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (预期的)

2010年4月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月22日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENZ-102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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