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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Uricase-PEG intramuscolare 20

22 dicembre 2009 aggiornato da: EnzymeRx

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di coorte sull'iniezione intramuscolare di Uricase-PEG 20

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi intramuscolari singole e multiple di Uricase-PEG 20

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uricase è un enzima (trovato nella maggior parte dei mammiferi ma non nell'uomo) che converte l'acido urico scarsamente solubile in allantoina altamente solubile. Poiché gli esseri umani mancano di uricasi, sono inclini a sviluppare livelli elevati di acido urico, che possono formare cristalli nelle articolazioni e nei tessuti molli. In quelli che presentano livelli elevati di acido urico, può svilupparsi la gotta. Nel contesto di aumenti acuti dell'acido urico, osservati ad esempio nella sindrome da lisi tumorale, i cristalli di acido urico possono danneggiare i tubuli renali. Uricase-PEG 20 è un'uricase ricombinante coniugato con più molecole PEG progettate per prolungare l'emivita e diminuire l'immunogenicità dell'uricase. Questo studio caratterizzerà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Uricase-PEG 20 intramuscolare, la via di somministrazione prevista da utilizzare nel futuro sviluppo clinico nella gotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • MRA Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Contatto:
          • Ellen Kivitz
          • Numero di telefono: 224 814-693-0300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acido urico sierico > 6 mg/dL (uomini) o > 5 mg/dL (donne)
  • Valori clinici di laboratorio entro i limiti normali o non clinicamente significativi
  • Le donne dovrebbero essere in menopausa o peri-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'uricasi
  • Storia di gravi reazioni allergiche o qualsiasi allergia al PEG o ai prodotti pegilati
  • G6PD o deficit di catalasi
  • Condizione medica che può interferire con la capacità di completare lo studio (ad es. Diabete o ipertensione non controllati, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, anamnesi di infarto del miocardio, immunosoppressione, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uricasi-PEG 20
Le coorti riceveranno dosi crescenti di Uricase-PEG 20 in modo sequenziale. Lo studio arruolerà sia coorti a dose singola che coorti a dose multipla.
Biologico: Uricasi-PEG 20
Iniezione intramuscolare di Uricase-PEG 20 senza premedicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (valutazione di segni e sintomi e misurazioni cliniche di laboratorio dopo la somministrazione di Uricase-PEG 20, classificato secondo i criteri comuni di tossicità per la reumatologia, versione 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Fino a 35 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (concentrazione sierica di Uricase-PEG 20)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Farmacodinamica (concentrazione di acido urico plasmatico)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo la somministrazione
Fino a 35 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnzymeRx

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENZ-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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