Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности внутримышечного введения уриказы-ПЭГ 20

22 декабря 2009 г. обновлено: EnzymeRx

Когортное исследование фазы 1 повышения дозы внутримышечной инъекции уриказы-ПЭГ 20

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных внутримышечных доз Uricase-PEG 20.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уриказа представляет собой фермент (обнаруженный у большинства млекопитающих, но не у человека), который превращает плохо растворимую мочевую кислоту в хорошо растворимый аллантоин. Поскольку у людей отсутствует уриказа, они склонны к повышению уровня мочевой кислоты, которая может образовывать кристаллы в суставах и мягких тканях. У тех, у кого хронически повышена мочевая кислота, может развиться подагра. В условиях острого повышения уровня мочевой кислоты, наблюдаемого, например, при синдроме лизиса опухоли, кристаллы мочевой кислоты могут повредить почечные канальцы. Уриказа-ПЭГ 20 представляет собой рекомбинантную уриказу, конъюгированную с несколькими молекулами ПЭГ, предназначенную для увеличения периода полувыведения и снижения иммуногенности уриказы. Это исследование будет характеризовать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику внутримышечного введения Uricase-PEG 20, ожидаемый способ введения, который будет использоваться в будущих клинических исследованиях при подагре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • MRA Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Контакт:
          • Ellen Kivitz
          • Номер телефона: 224 814-693-0300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мочевая кислота в сыворотке > 6 мг/дл (мужчины) или > 5 мг/дл (женщины)
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или не являются клинически значимыми
  • Женщины должны быть в менопаузе или перименопаузе

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие уриказы
  • Тяжелые аллергические реакции в анамнезе или любая аллергия на ПЭГ или пегилированные продукты
  • Дефицит G6PD или каталазы
  • Медицинское состояние, которое может помешать возможности завершить исследование (например, неконтролируемый диабет или артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, инфаркт миокарда в анамнезе, иммуносупрессия, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уриказа-ПЭГ 20
Когорты будут последовательно получать возрастающие дозы Uricase-PEG 20. В исследовании будут участвовать как когорты с однократной дозой, так и когорты с несколькими дозами.
Биологический: Уриказа-ПЭГ 20
Внутримышечное введение Уриказы-ПЭГ 20 без премедикации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (оценка признаков и симптомов и клинические лабораторные измерения после введения Uricase-PEG 20, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности для ревматологии, версия 2.0)
Временное ограничение: До 35 дней после приема
До 35 дней после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (концентрация Uricase-PEG 20 в сыворотке)
Временное ограничение: До 35 дней после приема
До 35 дней после приема
Фармакодинамика (концентрация мочевой кислоты в плазме)
Временное ограничение: До 35 дней после приема
До 35 дней после приема
Иммуногенность
Временное ограничение: До 35 дней после приема
До 35 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EnzymeRx

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENZ-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уриказа-ПЭГ 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться