Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej urykazy-PEG 20

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: EnzymeRx

Kohortowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki urykazy-PEG do wstrzyknięć domięśniowych 20

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek domięśniowych urykazy-PEG 20

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urykaza jest enzymem (występującym u większości ssaków, ale nie u ludzi), który przekształca słabo rozpuszczalny kwas moczowy w dobrze rozpuszczalną alantoinę. Ponieważ ludzie nie mają urykazy, są podatni na rozwój podwyższonego poziomu kwasu moczowego, który może tworzyć kryształy w stawach i tkankach miękkich. U osób z przewlekle podwyższonym stężeniem kwasu moczowego może rozwinąć się dna moczanowa. W przypadku ostrego wzrostu stężenia kwasu moczowego, obserwowanego na przykład w zespole rozpadu guza, kryształki kwasu moczowego mogą uszkodzić kanaliki nerkowe. Uricase-PEG 20 to rekombinowana urykaza skoniugowana z wieloma cząsteczkami PEG zaprojektowanymi w celu przedłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia immunogenności urykazy. Niniejsze badanie scharakteryzuje bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę domięśniowej urykazy-PEG 20, przewidywanej drogi podawania, która będzie stosowana w przyszłych badaniach klinicznych dny moczanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • MRA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ellen Kivitz
          • Numer telefonu: 224 814-693-0300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwas moczowy w surowicy > 6 mg/dl (mężczyźni) lub > 5 mg/dl (kobiety)
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy lub nieistotne klinicznie
  • Kobiety powinny być w okresie menopauzalnym lub okołomenopauzalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na urykazę
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub jakakolwiek alergia na PEG lub produkty pegylowane
  • Niedobór G6PD lub katalazy
  • Stan chorobowy, który może zakłócać możliwość ukończenia badania (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, immunosupresja, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urykaza-PEG 20
Kohorty będą otrzymywać rosnące dawki urykazy-PEG 20 w sposób sekwencyjny. Do badania zostaną włączone zarówno kohorty z pojedynczą dawką, jak i kohorty z wieloma dawkami.
Biologiczny: Urykaza-PEG 20
Domięśniowe wstrzyknięcie Uricase-PEG 20 bez premedykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz kliniczne pomiary laboratoryjne po podaniu urykazy-PEG 20, oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Rheumatology, wersja 2.0)
Ramy czasowe: Do 35 dni po podaniu
Do 35 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie urykazy-PEG 20 w surowicy)
Ramy czasowe: Do 35 dni po podaniu
Do 35 dni po podaniu
Farmakodynamika (stężenie kwasu moczowego w osoczu)
Ramy czasowe: Do 35 dni po podaniu
Do 35 dni po podaniu
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 35 dni po podaniu
Do 35 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EnzymeRx

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENZ-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urykaza-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj