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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'uricase intramusculaire-PEG 20

22 décembre 2009 mis à jour par: EnzymeRx

Une étude de cohorte de phase 1 avec escalade de dose sur l'injection intramusculaire d'uricase-PEG 20

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intramusculaires uniques et multiples d'Uricase-PEG 20

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uricase est une enzyme (trouvée chez la plupart des mammifères mais pas chez l'homme) qui convertit l'acide urique peu soluble en allantoïne hautement soluble. Parce que les humains manquent d'uricase, ils sont susceptibles de développer des niveaux élevés d'acide urique, qui peuvent former des cristaux dans les articulations et les tissus mous. Chez ceux qui ont chroniquement élevé l'acide urique, la goutte peut se développer. Dans le cadre d'élévations aiguës de l'acide urique, observées par exemple dans le syndrome de lyse tumorale, les cristaux d'acide urique peuvent endommager les tubules rénaux. L'uricase-PEG 20 est une uricase recombinante conjuguée à plusieurs molécules de PEG conçues pour prolonger la demi-vie et diminuer l'immunogénicité de l'uricase. Cette étude caractérisera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'uricase-PEG 20 intramusculaire, la voie d'administration prévue pour être utilisée dans le développement clinique futur dans la goutte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • MRA Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Contact:
          • Ellen Kivitz
          • Numéro de téléphone: 224 814-693-0300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acide urique sérique > 6 mg/dL (hommes) ou > 5 mg/dL (femmes)
  • Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou non cliniquement significatives
  • Les femmes doivent être ménopausées ou péri-ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'uricase
  • Antécédents de réactions allergiques sévères, ou toute allergie au PEG ou aux produits pégylés
  • Déficit en G6PD ou en catalase
  • Condition médicale pouvant interférer avec la capacité de terminer l'étude (par exemple, diabète ou hypertension non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, antécédents d'infarctus du myocarde, immunosuppression, grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Uricase-PEG 20
Les cohortes recevront des doses croissantes d'Uricase-PEG 20 de manière séquentielle. L'étude recrutera à la fois des cohortes à dose unique et des cohortes à doses multiples.
Biologique: Uricase-PEG 20
Injection intramusculaire d'Uricase-PEG 20 sans prémédication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité (évaluation des signes et symptômes et mesures cliniques en laboratoire suite à l'administration d'Uricase-PEG 20, gradué selon les Critères Communs de Toxicité en Rhumatologie, version 2.0)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'administration
Jusqu'à 35 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (concentration sérique Uricase-PEG 20)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'administration
Jusqu'à 35 jours après l'administration
Pharmacodynamique (concentration plasmatique en acide urique)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'administration
Jusqu'à 35 jours après l'administration
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'administration
Jusqu'à 35 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EnzymeRx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENZ-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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