Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van intramusculaire Uricase-PEG 20

22 december 2009 bijgewerkt door: EnzymeRx

Een cohort dosis-escalatie fase 1-onderzoek naar intramusculaire injectie van Uricase-PEG 20

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige intramusculaire doses Uricase-PEG 20

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uricase is een enzym (aangetroffen bij de meeste zoogdieren maar niet bij mensen) dat slecht oplosbaar urinezuur omzet in zeer oplosbaar allantoïne. Omdat mensen geen uricase hebben, zijn ze vatbaar voor het ontwikkelen van verhoogde niveaus van urinezuur, die kristallen kunnen vormen in de gewrichten en zachte weefsels. Bij degenen die chronisch verhoogd urinezuur hebben, kan jicht ontstaan. Bij acute stijgingen van urinezuur, bijvoorbeeld gezien bij het tumorlysissyndroom, kunnen urinezuurkristallen de niertubuli beschadigen. Uricase-PEG 20 is een recombinant uricase geconjugeerd met meerdere PEG-moleculen die zijn ontworpen om de halfwaardetijd te verlengen en de immunogeniciteit van uricase te verminderen. Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek karakteriseren van intramusculaire Uricase-PEG 20, de verwachte toedieningsroute die zal worden gebruikt in toekomstige klinische ontwikkeling bij jicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • MRA Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Contact:
          • Ellen Kivitz
          • Telefoonnummer: 224 814-693-0300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum urinezuur > 6 mg/dL (mannen) of > 5 mg/dL (vrouwen)
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of niet klinisch significant
  • Vrouwen moeten in de menopauze of peri-menopauze zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan uricase
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties, of enige allergie voor PEG of gepegyleerde producten
  • G6PD of katalasedeficiëntie
  • Medische aandoening die het vermogen om het onderzoek af te ronden kan belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie, congestief hartfalen NYHA klasse III of IV, voorgeschiedenis van myocardinfarct, immunosuppressie, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uricase-PEG 20
Cohorten krijgen opeenvolgend stijgende doses Uricase-PEG 20. De studie zal zowel cohorten met een enkele dosis als cohorten met meerdere doses inschrijven.
Biologisch: Uricase-PEG 20
Intramusculaire injectie van Uricase-PEG 20 zonder premedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (beoordeling van tekenen en symptomen en klinische laboratoriummetingen na toediening van Uricase-PEG 20, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versie 2.0)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na toediening
Tot 35 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Uricase-PEG 20-serumconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na toediening
Tot 35 dagen na toediening
Farmacodynamiek (plasma urinezuurconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na toediening
Tot 35 dagen na toediening
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na toediening
Tot 35 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EnzymeRx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENZ-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uricase-PEG 20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren