Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intramuskulær urikase-PEG 20

22. desember 2009 oppdatert av: EnzymeRx

En kohort dose-eskalering fase 1 studie av intramuskulær injeksjon av Uricase-PEG 20

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple intramuskulære doser av Uricase-PEG 20

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urikase er et enzym (finnes i de fleste pattedyr, men ikke mennesker) som omdanner dårlig løselig urinsyre til svært løselig allantoin. Fordi mennesker mangler urikase, er de utsatt for å utvikle forhøyede nivåer av urinsyre, som kan danne krystaller i ledd og bløtvev. Hos de som har kronisk forhøyet urinsyre, kan gikt utvikles. Ved akutte økninger i urinsyre, sett for eksempel ved tumorlysesyndrom, kan urinsyrekrystaller skade nyretubuli. Uricase-PEG 20 er en rekombinant urikase konjugert med flere PEG-molekyler designet for å forlenge halveringstiden og redusere immunogenisiteten til urikase. Denne studien vil karakterisere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intramuskulær Uricase-PEG 20, den forventede administreringsveien som skal brukes i fremtidig klinisk utvikling ved gikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • MRA Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Kivitz
          • Telefonnummer: 224 814-693-0300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumurinsyre > 6 mg/dL (menn) eller > 5 mg/dL (kvinner)
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikant
  • Kvinner bør være i overgangsalderen eller peri-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for urikase
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner, eller allergi mot PEG eller pegylerte produkter
  • G6PD eller katalase mangel
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre evnen til å fullføre studien (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, historie med hjerteinfarkt, immunsuppresjon, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Uricase-PEG 20
Kohorter vil motta stigende doser av Uricase-PEG 20 på en sekvensiell måte. Studien vil inkludere både enkeltdose-kohorter og multi-dose-kohorter.
Biologisk: Uricase-PEG 20
Intramuskulær injeksjon av Uricase-PEG 20 uten premedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (vurdering av tegn og symptomer og kliniske laboratoriemålinger etter administrering av Uricase-PEG 20, gradert i henhold til Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versjon 2.0)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter dosering
Inntil 35 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (uricase-PEG 20 serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter dosering
Inntil 35 dager etter dosering
Farmakodynamikk (plasma urinsyrekonsentrasjon)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter dosering
Inntil 35 dager etter dosering
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 35 dager etter dosering
Inntil 35 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnzymeRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENZ-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uricase-PEG 20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere