Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intramuskulær urikase-PEG 20

22. december 2009 opdateret af: EnzymeRx

Et kohorte-dosis-eskaleringsfase 1-studie af intramuskulær injektion af Uricase-PEG 20

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte og multiple intramuskulære doser af Uricase-PEG 20

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uricase er et enzym (findes i de fleste pattedyr, men ikke mennesker), der omdanner dårligt opløselig urinsyre til meget opløseligt allantoin. Fordi mennesker mangler urikase, er de tilbøjelige til at udvikle forhøjede niveauer af urinsyre, som kan danne krystaller i leddene og det bløde væv. Hos dem med kronisk forhøjet urinsyre kan der udvikles gigt. Ved akutte stigninger i urinsyre, f.eks. set ved tumorlysissyndrom, kan urinsyrekrystaller beskadige nyretubuli. Uricase-PEG 20 er en rekombinant uricase konjugeret med flere PEG-molekyler designet til at forlænge halveringstiden og reducere immunogeniciteten af ​​uricase. Denne undersøgelse vil karakterisere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intramuskulær Uricase-PEG 20, den forventede administrationsvej, der skal bruges i fremtidig klinisk udvikling i gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • MRA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ellen Kivitz
          • Telefonnummer: 224 814-693-0300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumurinsyre > 6 mg/dL (mænd) eller > 5 mg/dL (kvinder)
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante
  • Kvinder bør være i overgangsalderen eller peri-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for urikase
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller enhver allergi over for PEG eller pegylerede produkter
  • G6PD eller katalase mangel
  • Medicinsk tilstand, der kan forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, historie med myokardieinfarkt, immunsuppression, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uricase-PEG 20
Kohorter vil modtage stigende doser af Uricase-PEG 20 på en sekventiel måde. Undersøgelsen vil inkludere både enkeltdosis-kohorter og multi-dosis-kohorter.
Biologisk: Uricase-PEG 20
Intramuskulær injektion af Uricase-PEG 20 uden præmedicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (vurdering af tegn og symptomer og kliniske laboratoriemålinger efter administration af Uricase-PEG 20, klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria for Rheumatology, version 2.0)
Tidsramme: Op til 35 dage efter dosering
Op til 35 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (uricase-PEG 20 serumkoncentration)
Tidsramme: Op til 35 dage efter dosering
Op til 35 dage efter dosering
Farmakodynamik (plasma urinsyrekoncentration)
Tidsramme: Op til 35 dage efter dosering
Op til 35 dage efter dosering
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 35 dage efter dosering
Op til 35 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EnzymeRx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENZ-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uricase-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner