Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris urikáz-PEG 20 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2009. december 22. frissítette: EnzymeRx

Az urikáz-PEG 20 intramuszkuláris injekciójának kohorsz-dózis-eszkalációs 1. fázisú vizsgálata

A vizsgálat célja az Uricase-PEG 20 egyszeri és többszöri intramuszkuláris dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az urikáz egy enzim (a legtöbb emlősben megtalálható, de az emberben nem), amely a rosszul oldódó húgysavat jól oldódó allantoinná alakítja. Mivel az emberekben hiányzik az urikáz, hajlamosak megemelkedett húgysavszint kialakulására, amely kristályokat képezhet az ízületekben és a lágyszövetekben. Azoknál, akiknél krónikusan emelkedett a húgysavszint, köszvény alakulhat ki. A húgysavszint akut emelkedése esetén, amely például tumorlízis szindróma esetén látható, a húgysavkristályok károsíthatják a vesetubulusokat. Az urikáz-PEG 20 egy több PEG-molekulával konjugált rekombináns urikáz, amelyet az urikáz felezési idejének meghosszabbítására és immunogenitásának csökkentésére terveztek. Ez a tanulmány az intramuszkuláris Uricase-PEG 20 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja jellemezni, amely a köszvény jövőbeni klinikai fejlesztése során alkalmazandó beadási mód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • MRA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ellen Kivitz
          • Telefonszám: 224 814-693-0300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szérum húgysav > 6 mg/dl (férfiak) vagy > 5 mg/dl (nők)
  • A klinikai laboratóriumi értékek normál határokon belül vannak, vagy klinikailag nem jelentősek
  • A nőknek menopauzában vagy perimenopauzában kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Az urikázzal való korábbi expozíció
  • Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben, vagy bármilyen allergia PEG-re vagy pegilált termékekre
  • G6PD vagy kataláz hiány
  • Egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezésének képességét (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály, szívinfarktus anamnézisében, immunszuppresszió, terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Uricase-PEG 20
A kohorszok növekvő dózisú Uricase-PEG 20-at kapnak egymás után. A vizsgálatba egyszeri dózisú és többadagos kohorszokat is bevonnak.
Biológiai: Uricase-PEG 20
Az Uricase-PEG 20 intramuszkuláris injekció premedikáció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (a jelek és tünetek értékelése, valamint klinikai laboratóriumi mérések az Uricase-PEG 20 beadását követően, osztályozva a Common Toxicity Criteria for Rheumatology, 2.0 verzió szerint)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Legfeljebb 35 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (Uricase-PEG 20 szérumkoncentráció)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Farmakodinamika (plazma húgysavkoncentráció)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Immunogenitás
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az adagolás után
Legfeljebb 35 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EnzymeRx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENZ-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uricase-PEG 20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel