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Estudo de Segurança e Eficácia de Uricase-PEG 20 Intramuscular

22 de dezembro de 2009 atualizado por: EnzymeRx

Um Estudo de Fase 1 de Escalonamento de Dose de Coorte de Injeção Intramuscular de Uricase-PEG 20

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intramusculares únicas e múltiplas de Uricase-PEG 20

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A uricase é uma enzima (encontrada na maioria dos mamíferos, mas não em humanos) que converte ácido úrico pouco solúvel em alantoína altamente solúvel. Como os seres humanos carecem de uricase, eles são propensos a desenvolver níveis elevados de ácido úrico, que podem formar cristais nas articulações e tecidos moles. Naqueles com ácido úrico cronicamente elevado, pode ocorrer gota. No cenário de aumentos agudos do ácido úrico, observados, por exemplo, na síndrome de lise tumoral, os cristais de ácido úrico podem danificar os túbulos renais. A uricase-PEG 20 é uma uricase recombinante conjugada com múltiplas moléculas de PEG projetada para prolongar a meia-vida e diminuir a imunogenicidade da uricase. Este estudo irá caracterizar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Uricase-PEG 20 intramuscular, a via de administração prevista para ser usada no futuro desenvolvimento clínico na gota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • MRA Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Pardo, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Contato:
          • Ellen Kivitz
          • Número de telefone: 224 814-693-0300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ácido úrico sérico > 6 mg/dL (homens) ou > 5 mg/dL (mulheres)
  • Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos
  • As mulheres devem estar na menopausa ou na perimenopausa

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia à uricase
  • Histórico de reações alérgicas graves ou qualquer alergia a PEG ou produtos peguilados
  • G6PD ou deficiência de catalase
  • Condição médica que pode interferir na capacidade de concluir o estudo (por exemplo, diabetes ou hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, histórico de infarto do miocárdio, imunossupressão, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uricase-PEG 20
As coortes receberão doses ascendentes de Uricase-PEG 20 de forma sequencial. O estudo incluirá coortes de dose única e coortes de doses múltiplas.
Biológico: Uricase-PEG 20
Injeção intramuscular de Uricase-PEG 20 sem pré-medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (avaliação de sinais e sintomas e medições laboratoriais clínicas após a administração de Uricase-PEG 20, classificada de acordo com o Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versão 2.0)
Prazo: Até 35 dias após a dosagem
Até 35 dias após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (concentração sérica de Uricase-PEG 20)
Prazo: Até 35 dias após a dosagem
Até 35 dias após a dosagem
Farmacodinâmica (concentração plasmática de ácido úrico)
Prazo: Até 35 dias após a dosagem
Até 35 dias após a dosagem
Imunogenicidade
Prazo: Até 35 dias após a dosagem
Até 35 dias após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EnzymeRx

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Pardo, MD, MRA Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENZ-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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