- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099488
A Study in Healthy Adults Having Received a Single Vaccine Administration to Support the Development of Immunological Assays
26. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
The purpose of this study is to develop immunological assays on blood samples.
Přehled studie
Detailní popis
This is a clinical study in which there is no vaccine administered.
It is designed for research purposes such as developing immunological assays.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Belgie, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. return for follow-up visits).
- A male or female between, and including, 18 and 50 years of age at study start.
- A subject having received a Yellow Fever (YF) vaccine on the day of study entry.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination performed on the day of YF vaccination.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject:
- has practiced adequate contraception for 30 days prior to study start, and
- has agreed to continue adequate contraception during the entire study period.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding study start, or planned use during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, within 3 months preceding study start and at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Clinically significant anaemia or any known condition as per medical history that would preclude the drawing of blood as described in the protocol.
- Known previous infection with YF virus.
- Previous vaccination against YF more than approximately 5 hours before the blood sampling at Visit 1.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the study start or planned administration during the study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs (including chloroquine) within six months prior to the study start. For corticosteroids, this will mean prednisone ≥ 10mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Receipt of live attenuated vaccines other than the YF vaccine during the period beginning 30 days preceding the blood sampling at Visit 1 or planned use during the study up to the blood sampling at Visit 2.
- Receipt of inactivated influenza vaccines (seasonal or pandemic) during the period beginning 21 days preceding the blood sampling at Visit 1 or planned use during the study up to the blood sampling at Visit 2.
- History of malignancy (unless there has been surgical excision followed by a sufficient observation period, of at least 5 years, to give a reasonable assurance of sustained cure and which, in the estimate of the investigator, is not likely to recur during the study period).
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (including HIV, hepatitis B and hepatitis C), based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination and medical history.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Known pregnant or lactating female, as per medical records.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any condition that may preclude the compliance to the study protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: All subjects
Healthy male or female adults between, and including, 18 and 50 years of age at the time of study start, having received a GSK2231392A vaccine, were enrolled for blood withdrawal to support the development of CD8+ T cell immunological detection assays.
|
Healthy male or female adults between, and including, 18 and 50 years of age at the time of study start, having received GSK2231392A vaccine, were enrolled for blood withdrawal, at each study visit: Day 0, Day 14 and Day 180, to support the development of CD8+ T cell immunological detection assays.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frequency of CD8+ T-cells at protocol-defined time points.
Časové okno: At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frequency of CD4+ T-cells response at protocol-defined time points.
Časové okno: At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 113737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blood withdrawal
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy