- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099488
A Study in Healthy Adults Having Received a Single Vaccine Administration to Support the Development of Immunological Assays
26 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
The purpose of this study is to develop immunological assays on blood samples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a clinical study in which there is no vaccine administered.
It is designed for research purposes such as developing immunological assays.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Bélgica, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. return for follow-up visits).
- A male or female between, and including, 18 and 50 years of age at study start.
- A subject having received a Yellow Fever (YF) vaccine on the day of study entry.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination performed on the day of YF vaccination.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject:
- has practiced adequate contraception for 30 days prior to study start, and
- has agreed to continue adequate contraception during the entire study period.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding study start, or planned use during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, within 3 months preceding study start and at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Clinically significant anaemia or any known condition as per medical history that would preclude the drawing of blood as described in the protocol.
- Known previous infection with YF virus.
- Previous vaccination against YF more than approximately 5 hours before the blood sampling at Visit 1.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the study start or planned administration during the study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs (including chloroquine) within six months prior to the study start. For corticosteroids, this will mean prednisone ≥ 10mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Receipt of live attenuated vaccines other than the YF vaccine during the period beginning 30 days preceding the blood sampling at Visit 1 or planned use during the study up to the blood sampling at Visit 2.
- Receipt of inactivated influenza vaccines (seasonal or pandemic) during the period beginning 21 days preceding the blood sampling at Visit 1 or planned use during the study up to the blood sampling at Visit 2.
- History of malignancy (unless there has been surgical excision followed by a sufficient observation period, of at least 5 years, to give a reasonable assurance of sustained cure and which, in the estimate of the investigator, is not likely to recur during the study period).
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (including HIV, hepatitis B and hepatitis C), based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination and medical history.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Known pregnant or lactating female, as per medical records.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any condition that may preclude the compliance to the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: All subjects
Healthy male or female adults between, and including, 18 and 50 years of age at the time of study start, having received a GSK2231392A vaccine, were enrolled for blood withdrawal to support the development of CD8+ T cell immunological detection assays.
|
Healthy male or female adults between, and including, 18 and 50 years of age at the time of study start, having received GSK2231392A vaccine, were enrolled for blood withdrawal, at each study visit: Day 0, Day 14 and Day 180, to support the development of CD8+ T cell immunological detection assays.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequency of CD8+ T-cells at protocol-defined time points.
Prazo: At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequency of CD4+ T-cells response at protocol-defined time points.
Prazo: At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
At Day 0, Day 14 and Day 180.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 113737
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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