Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAVLOR® Online neintervenční zkušební verze (JONAS-1)

12. května 2015 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Použití vinfluninu i.v. (JAVLOR®) pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu z přechodných buněk urotelu u dospělých pacientů po selhání terapie obsahující cisplatinu

Dokumentace údajů týkajících se snášenlivosti a účinnosti intravenózní léčby vinfluninem prováděné za každodenních rutinních podmínek v Německu. Studie se zaměřuje na snášenlivost včetně hodnocení použití antiemetika a antiobstipační souběžné léčby a také na účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk urotelu po selhání léčby obsahující cisplatinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Právně způsobilí pacienti muži a ženy
  • Pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu
  • Selhání předchozí léčby obsahující cisplatinu
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Chybí podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Stav výkonu 2 nebo vyšší
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Mozkové metastázy
  • Clearance kreatininu < 20 ml/min
  • Child-Pugh-stadion C
  • Protrombinový čas < 50 %
  • Bilirubin > 5 x ULN
  • Transaminázy > 6 x ULN
  • Gama-Glutamyl-transferáza > 15 x ULN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá/podezřelá přecitlivělost na vinflunin nebo jiné vinka-alkaloidy
  • Nedávné (během posledních 2 týdnů) nebo aktuální závažné infekce
  • Výchozí hodnota ANC < 1 500/mm3 nebo krevní destičky < 100 000/mm3
  • Pacienti jsou institucionalizováni na základě soudního/regulačního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s pokročilým / metastatickým TCCU po selhání CDDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky podle NCI-CTCAE v3.0 a podmínky léčby v denní rutině
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné hodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Komedie proti zvracení
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Anti-obstipační dieta / komediace
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Celková pohoda / kvalita života pacientů (dotazník pro pacienty)
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Spokojenost pacientů s léčbou (dotazník pro pacienty)
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Spokojenost lékařů s léčbou
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI
Compliance pacientů s ohledem na souběžnou léčbu (dotazník pro pacienty)
Časové okno: 9 měsíců po LPI
9 měsíců po LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

DocCheck Medical Services GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JONAS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit